В ПИК

Андрей Петрович Мешковски

Андрей Петрович, днес все по-често чуваме и не само от специалисти във фармацевтичната индустрия в България, но и от представители на специализирани ведомства, че България просто трябва да се присъедини към PIC/S и то възможно най-скоро. Бихте ли ми казали стъпка по стъпка какво е необходимо за това? Така да се каже, да начертае "пътна карта" за влизане на страната ни в ПИК/С.

Най-накрая, през есента на 2009 г. Росздравнадзор реши да предприеме рр-решителна и дори рр-революционна стъпка към присъединяване към PIC/S. Официалната делегация на Федералната служба (вашият покорен слуга беше неин член) пътува в чужбина, за да се срещне с ръководството на Схемата за сътрудничество. Впоследствие се проведоха официални срещи на представители на заинтересованите страни в Москва и Женева, в последния случай с участието на висши служители на Министерството на промишлеността и търговията. След това, както се досещате, контактите спряха и отново не по вина на PIC/S. С оглед на изложеното въпросът Ви може да се тълкува по следния начин: Не е ли време отново да прекратим контактите с PIC/S, за което, разбира се, трябва отново да се преструваме, че искаме да се присъединим?

Това, разбира се, е шега. Говорейки сериозно, сега трябва да мислим не за присъединяване към PIC / S, а за създаване на разумна система за контрол на фармацевтичното производство в страната под формата на лицензиране и редовна проверка на предприятията според GMP. Нека уточним, че инспекторатите по GMP участват в PIC/S. Ние нямаме такава правна структура.

Три структури претендират да участват в проверката на производствените обекти: Министерството на промишлеността и търговията, Институтът по лекарства и добри практики и Росздравнадзор. ТакаПреди да възстановите прекъснати контакти с PIC / S, трябва да разберете у дома - кой ще бъде отговорен за този проблем. В противен случай може да се получи според поговорката около 7 бавачки.

Понастоящем приоритетната задача е разработването и одобрението на документи: наредбите за инспектората по GMP, системата за качество на инспектората, длъжностните характеристики на инспекторите, наредбите за упълномощеното лице на предприятието, програмите за обучение и повишаване на квалификацията на инспекторите, системата от санкции за неспазване на правилата на GMP.

Сега възстановяването на контактите с PIC/S изглежда наложително, но не по отношение на влизане, а за участие на български специалисти в семинари и други форми на обучение и повишаване на квалификацията на инспектори, осъществявани по Схемата за сътрудничество. Наложително е да се предприемат стъпки в тази посока, като същевременно се развива и укрепва взаимодействието с други релевантни международни организации: СЗО (програма за предварителна квалификация на лекарства и техните доставчици), ICH (Глобална група за сътрудничество) и FIP (Секция за индустриална фармация).

Що се отнася до модерната сега дума „пътна карта“ във връзка с присъединяването на страната ни към PIC/S – няма да повярвате, но значителен брой такива документи вече са предадени от експерти в главното управление. Проблемът е, че няма кой да ги разгледа.

Андрей Петрович, вероятно многократно сте обсъждали темата за преминаване на одит с представители на фармацевтичната индустрия от различни страни. А бихте ли ми казали кои инспектори от кои държави или асоциации са най-взискателни по отношение на проверките на производителите? В края на краищата наличието на сертификат за GMP се счита за конкурентно предимство на пазара за производителя и не само на вещества, но и на FPP. И вероятно не всеки сертификат се възприемапрофесионалистите същите?

Отговорът на вашия въпрос е улеснен от факта, че нашите чуждестранни колеги в секция Индустриална фармация на ФИП преди време направиха класация на взискателността на инспекторатите на различни държави. Техните заключения могат да бъдат обобщени, както следва (в низходящ ред):

САЩ, Великобритания,
Австралия, Канада,
Скандинавия, Япония,
Средиземно море, Източна Европа,
Балтийските държави, СЗО - във връзка с доставката на конкретни лекарства

Към това можем да добавим следното. Много специалисти от местната фармацевтична индустрия смесват проверки от официални регулаторни органи, посещения на представители на чуждестранни фирми - търговски партньори на местни предприятия и одити на консултантски компании като част от проучванията преди инспекцията.

Трябва също да се прави разлика между одит на обект, където все още не се произвежда нищо, като част от предлицензионния контрол или подготовката на споразумение за производство по договор, и проучване на съществуващо предприятие. В първия случай обект на проверка са помещения и оборудване, може би основни документи. Във втория проверката включва наблюдение на действията на работния персонал, разговори с някои негови представители, както и запознаване с документацията за пускане на конкретна продуктова серия. В този случай могат да се вземат проби от препарати, междинни продукти или суровини за допълнителен анализ. Както се казва в Одеса, две големи разлики.

С оглед на горното, когато се сблъскате с изявление на производител по темата „имахме германци (французи, японци, индийци и т.н., задраскайте ненужното)“, препоръчително е да изясните вида на одита: официална проверка (безплатна, с изключение на производството на вещества), посещение на партньори (обикновено безплатно) илиобучение по одит на поканен консултант (обикновено на търговска основа).

« Моля, оценете публикацията Зарежда се.