За изключване на лекарството "Комплекс от пептиди, получени от мозъка на прасе"
Относно изключването на лекарството "Комплекс от пептиди, получени от мозъка на прасе" (церебролизин) от Републиканския лекарствен формуляр на Република Казахстан
Министерство на здравеопазването на Република Казахстан
Фармацевтичен регулаторен комитет
Лидери:
републикански организации;
ръководители на отдели
здравеопазване на регионите, Астана и Алмати,
(Официални комисионни)
Информационно писмо
В съответствие с протокола от заседанието на Формулярната комисия на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан от 22 май 2009 г. № 4беше взето решениеза изключване на лекарството„Комплекс от пептиди, получени от мозъка на прасето“ (церебролизин), от Републиканския лекарствен формуляр.
Тази информация има препоръчителен характер и не изключва употребата на лекарството под отговорността на здравните организации.
Подробен доклад по този въпрос е достъпен на уебсайта: www.mz.gov.kz.
Председател на Комитета за фармацевтичен контрол,
Заместник-председател на формулярната комисия на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан
С. Баймуканов
Министерство на здравеопазването на Република Казахстан
Институт за развитие на здравеопазването на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан
Невропротектори във формулярния списък. Церебролизин
Въведение
Както показва практиката, най-проблемният въпрос е употребата на лекарства с невропротективни свойства. Според търсенето и оценката на наличните източници на невропротективни средства:
- Практически не е оценен в големи рандомизирани клинични проучвания (RCT).
- Рядко се използва вмеждународна практика.
- Научните данни за употребата на невропротектори с високо ниво на доказателства не са достатъчни.
Те обаче се използват широко в Република Казахстан, има голям опит в използването им, който е трудно да се отхвърли, има ангажираност към тях от лекари и пациенти.
Церебролизин — комплекс от пептиди с ниско молекулно тегло, извлечени от мозък на прасе. Механизмът на действие е неизвестен.
Според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), (www.fda.gov) Cerebrolysin не е одобрен или одобрен от FDA. Споменато в 1 статия, без препратки към проучвания или разрешения.
Стратегия за търсене на изследвания
Критерии за включване на проучвания в прегледа
Видове изследвания
Бяха включени всички рандомизирани, контролирани, методологично обосновани проучвания за невропротективна употреба. Намерението не беше да се включват проучвания, в които рандомизацията не е действително извършена. Търсенето обаче разкри малък брой методически безупречни изследвания. Следователно бяха включени проучвания без рандомизация.
Болен
Избраните проучвания включват пациенти от всякаква възраст и пол, при които е използван Cerebrolysin.
Изцеление
Беше оценена ефективността на церебролизин.
Оценка на методологичното качество на изследването
Качеството на изследванията е оценено по метода на Schulz et al. (Schulz 1995), според който 1 точка отговаря на най-ниското, а 3 точки на най-високото качество на обучението, докато:
1 - проучване с ограничена обективност (например, съдържащо препратки към номера на делаили дата на раждане)
3 - изследвания, съдържащи подходящи методи за маскиране (централна рандомизация; номерирани или кодирани контейнери; препарати, произведени от фармацевтичната индустрия; серийни номера; непрозрачни запечатани пликове с данни и др.).
Методологично качество на изследването
Само едно проучване съобщава за заслепяване на проучването (2 точки по скалата за оценка на проучването).На повечето от проучванията липсва информация за изходното състояние на пациентите преди лечението, както и клинично значими изходни и крайни данни в стандартизирана форма. Нито едно плацебо-контролирано проучване не използва стандартизирани валидирани въпросници (които представляват най-голямо клинично значение). Нямаше информация за етническата принадлежност на пациента, съпътстващи заболявания, размер на простатата и стандартизирани/валидирани оценки на симптомите. Всички проучвания са краткосрочни, продължителността не надвишава 6 месеца.
Резултати.
1) резултати от 178 контролирани клинични проучвания за лечение на остър исхемичен инсулт;
2) 88 за невропротективни лекарства;
3) 59 за реологични/антитромботични лекарства;
4) 26 лекарства с комбинирано действие (невропротективно и реологично/антитромботично);
5) 5 за нефармакологични методи;
6) Тествани са 37 невропротективни лекарства;
7) 12 лекарства с комбинирано действие (невропротективно и реологично/антитромботично).
1-eRCT
Ladurner G, Kalvach P, Moessler H. Невропротективно лечение с Cerebrolysin при пациенти с остър инсулт: рандомизирано контролирано проучване. J Neural Transm. 2005 г.;112(3):415-28. 146 пациенти (78 церебролизин срещу 68 плацебо)1 50 ml IV дневно в продължение на 21 дни.
Няма ефект върху оценката на ЦНС, индекса на Бартел и общите клинични впечатления. Имаше подобрение в краткия тест за синдром [1].
При анализ на резултатите клиничното им значение е под въпрос.
Така че разпределението на пациентите според индекса на Barthel след 90 дни лечение е почти същото (таблица 1).
Разпределение на пациентите според индекса на Бартел, 90 дни, %