ZIGRIS - инструкции за употреба и анотация
Медикамент: ZIGRIS Активна съставка: дротрекогин алфа (активиран) ATC код: B01AD10 CPG: Рекомбинантен активиран протеин C Рег. номер: Р №014540/01-2002 Дата на регистрация: 19.11.02 Рег. кредити: ELI LILLY
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Лиофилизат за инфузионен разтвор Стерилен, бял до почти бял.
Помощни вещества: натриев хлорид (40,3 mg), натриев цитрат (10,9 mg), захароза (31,8 mg).
Флакони от 5 ml (1) - опаковки от картон.
Лиофилизат за инфузионен разтвор Стерилен, бял до почти бял.
Помощни вещества: натриев хлорид (158,1 mg), натриев цитрат (42,9 mg), захароза (124,9 mg).
Флакони от 20 ml (1) - опаковки от картон.
ОПИСАНИЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО. Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на конкретен лекарствен продукт.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
Рекомбинантен активиран протеин С. Има антитромботичен ефект чрез инхибиране на коагулационните фактори Va и VIIIa. In vitro данните показват, че активираният протеин С има индиректен профибринолитичен ефект поради способността му да инхибира инхибитора на плазминогенния активатор-1 (PAI-1) и да ограничава производството на активиран от тромбин инхибитор на фибринолизата.
В допълнение, данните от in vitro експерименти показват, че активираният протеин С има противовъзпалителен ефект, дължащ се на потискане на тумор некротизиращия фактор, синтезиран от моноцитите, блокиране на адхезията на левкоцитите към селектините, както и ограничаване натромбин-индуцирана възпалителна реакция в ендотела на микроваскулатурните съдове.
Механизмът, чрез който има намаляване на риска от смъртност при пациенти с тежък сепсис, не е напълно изяснен. При пациенти, страдащи от тежък сепсис, инфузия на дротрекогин алфа за 48 часа или 96 часа води до дозозависимо понижение на нивото на D-димера и IL-6. В сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, пациентите, лекувани с дротрекогин алфа, са имали по-бързо намаляване на нивата на D-димер, IAP-1, тромбин-антитромбин, протромбин F-1.2, IL-6, по-бързо повишаване на нивата на ендогенен протеин С и антитромбин и нормализиране на нивата на плазминоген.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
ЧЕТЕНИЯ
Сепсис, придружен от остра полиорганна недостатъчност, с висок риск от смърт.
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Прилага се интравенозно със скорост 24 mcg / kg / h, докато продължителността на инфузията трябва да бъде 96 часа.
След прекъсване на инфузията, въвеждането трябва да се възобнови със скорост от 24 mcg / kg / h. Не се препоръчва повишаване на дозата или болус приложение.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
От страна на хемопоетичната система: кървене, най-често развиващо се по време на инфузия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
продължаващо вътрешно кървене; скорошен (в рамките на предходните 3 месеца) хеморагичен инсулт; скорошна (в рамките на предходните 2 месеца) интракраниална операция или операция на гръбначния мозък, или тежко травматично мозъчно увреждане; травма, придружена от висок риск от животозастрашаващо кървене; наличието на епидурален катетър; интракраниални тумори / образувания или признаци на церебрална херния; открита свръхчувствителност къмдротрекогин алфа.
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
С изключително внимание (поради повишен риск от кървене), използвайте при едновременно лечение с хепарин; с брой на тромбоцитите 6 / l (дори ако броят на тромбоцитите се е увеличил след трансфузия); с протромбиново време - INR> 3,0; след (в рамките на 6 седмици) скорошно стомашно-чревно кървене; в случай на терапия с тромболитични средства през предходните 3 дни; когато през предходните 7 дни са приемани перорални антикоагуланти или инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa рецептор, ацетилсалицилова киселина в доза> 650 mg/ден или други антиагреганти; при наличие на анамнеза (през предходните 3 месеца) за исхемичен инсулт; при наличие на вътречерепни съдови аномалии или аневризми, хеморагична диатеза; с тежко хронично чернодробно заболяване; при всякакви други състояния, при които съществува висок риск от кървене или затруднено спиране на кървенето поради неговата локализация.
Всеки пациент, при който се предполага употребата на дротрекогин алфа, трябва да бъде внимателно прегледан и очакваният ефект от лечението трябва да бъде съизмерим с възможния риск от употребата на лекарството.
Ако се появи клинично значимо кървене, инфузията трябва да се спре незабавно. Продължаването е възможно само след постигане на адекватна хемостаза.
При използване на дротрекогин алфа съществува възможност за потенциална имуногенност.
Безопасността и ефикасността на дротрекогин алфа при новородени (гестационна възраст 38 седмици) и при деца под 18-годишна възраст не са проучвани. Данни за ефикасност при възрастни пациенти с тежък сепсис и висок риск от смърт не могат да бъдатекстраполиран към деца с тежък сепсис.
Използвайте с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които влияят на хемостазата.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ