Alfagan R инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти - описание
Притежател на удостоверение за регистрация:
Произведено:
Доза от
| Алфаган Р | рег. №: LSR-008980/10 от 31.08.10 г.- Безсрочно
Форма за освобождаване, опаковка и състав Alfagan R
Капките за очи са прозрачни, жълтеникаво-зелени на цвят.
| 1 мл | |
| бримонидин тартарат | 1,5 мг |
5 ml - полиетиленови бутилки с капкомер (1) - картонени опаковки. 10 ml - полиетиленови бутилки с капкомер (1) - картонени опаковки. 15 ml - полиетиленови бутилки с капкомер (1) - картонени опаковки.
фармакологичен ефект
Бримонидин е селективен алфа 2-адренергичен миметик, който има стимулиращ ефект върху алфа 2-адренергичните рецептори. Когато се използва в дозираната форма на капки за очи от 0,15%, максималното понижение на вътреочното налягане (ВОН) се постига след 2 часа.Хипотензивният ефект на бримонидин се осигурява чрез намаляване на образуването и увеличаване на изтичането на вътреочна течност по увеосклералния път.
Фармакокинетика
При инсталиране на капки за очи Cmax в кръвната плазма се достига след 0,5-2,5 часа, T 1/2 е около 2 часа Системната абсорбция на бримонидин е бавна.
Лекарството се метаболизира главно в черния дроб. Бримонидин и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците.
Показания за Alfagan R
- глаукома с отворен ъгъл;
- офталмохипертония (в монотерапия или в комбинация с други лекарства, които намаляват ВОН).
| Код по МКБ-10 | Индикация |
| H40.0 | Съмнение за глаукома (очна хипертония) |
| H40.1 | Първична откритоъгълна глаукома |
Дозов режим
локално. В конюнктивалния сак на засегнатото око, 1 капка 3 пъти на ден с интервал между инжекциите от около 8 часа.
Alfagan R може да се използва с други офталмологични лекарства за намаляване на ВОН. Ако се използват повече от 2 лекарства, трябва да се направи 5-минутна почивка между инсталациите.
Страничен ефект
Честотата на нежеланите реакции, установени по време на проучванията, е оценена, както следва: много често (> 10%), често (> 1% и 0,1% и 0,01% и от страна на органа на зрението: много често - алергичен конюнктивит, конюнктивална хиперемия, сърбеж на лигавицата на очите и кожата на клепачите; често - усещане за парене, конюнктивална фоликулоза или фоликули кулен конюнктивит, локални алергични реакции от страничните очи (включително кератоконюнктивит), блефарит, блефароконюнктивит, зрително увреждане, катаракта, конюнктивален оток, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивит, задържане на сълзене, лигавица от очите, сухота и дразнене на лигавицата на очите, болка, подуване подуване на клепачите, зачервяване на клепачите, усещане за чуждо тяло в очите, кератит, лезии на клепачите, фоточувствителност, повърхностна точкова кератопатия, лакримация, загуба на зрителни полета, функционални нарушения на стъкловидното тяло, кръвоизливи в стъкловидното тяло, плаващи непрозрачности в стъкловидното тяло и намалена зрителна острота; рядко - ерозия на роговицата, ечемик;
От страна на централната нервна система: често - главоболие, сънливост, безсъние, замайване.
От страна на сърдечно-съдовата система: често - повишено кръвно налягане; рядко - понижаване на кръвното налягане.
От страна на дихателната система: често - бронхит, кашлица, задух; рядко - сухота на носната лигавица, апнея.
От стомашно-чревния тракт: често - стомашно-чревни нарушения -диспепсия, сухота на устната лигавица.
От страна на кожата и подкожната мастна тъкан: често - обрив.
Инфекциозни и паразитни заболявания: често - грипоподобен синдром, инфекциозни заболявания (втрисане и респираторна инфекция), ринит, синузит, вкл. инфекциозен.
Лабораторни показатели: често - хиперхолестеролемия.
Други: често - общи алергични реакции, астения, умора; рядко - извращение на вкуса.
Децата отбелязват: апнея, брадикардия, понижено кръвно налягане, хипотермия, мускулна хипотония.
В постмаркетинговия период са получени допълнителни съобщения за следните нежелани реакции:
От страна на органа на зрението: честотата е неизвестна - ирит, сух кератоконюнктивит, миоза;
От страна на централната нервна система: депресия;
От сърдечно-съдовата система: брадикардия, тахикардия.
От стомашно-чревния тракт: гадене.
От страна на кожата и подкожната мастна тъкан: локални кожни реакции (еритема, сърбеж на клепачите, подуване на лицето, обрив и вазодилатация на съдовете на кожата на клепачите и лицето).
Противопоказания за употреба
- свръхчувствителност към бримонидин и други компоненти на лекарството;
- едновременна терапия с МАО инхибитори;
- детска възраст до 2 години, ниско телесно тегло (до 20 кг);
- период на кърмене.
С повишено внимание: ортостатична хипотония, сърдечна недостатъчност, цереброваскуларни заболявания, водещи до мозъчно-съдова недостатъчност, бъбречна недостатъчност (CC под 40 ml / min), чернодробна недостатъчност, депресия, синдром на Рейно, облитериращ тромбангиит, деца на възраст от 2 до 7 години.
Употреба по време на бременност и кърмене
В предклиничните проучвания няма ефект върхурепродуктивна функция. Установено е обаче, че бримонидин преминава плацентарната бариера и присъства в малки количества във феталната плазма. Не е установено вредно въздействие върху плода.
Не са провеждани контролирани проучвания при бременни жени. По време на бременност Alfagan R трябва да се използва с изключително внимание, само в случаите, когато очакваната полза за майката значително надвишава възможния риск за плода.
Проучванията при животни показват, че бримонидин тартарат преминава в кърмата. По време на употребата на лекарството кърменето трябва да се преустанови.
Приложение при нарушения на чернодробната функция
Заявление за нарушения на бъбречната функция
С повишено внимание: бъбречна недостатъчност (CC под 40 ml / min).
Употреба при деца
специални инструкции
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
Приемането на лекарството Alfagan R може да бъде придружено от епизоди на слабост и сънливост при някои пациенти. В случай, че работата на пациента е свързана с потенциално опасни дейности, шофиране на превозни средства, той трябва да бъде предупреден предварително за възможно намаляване на концентрацията и скоростта на психомоторните реакции и да бъде посъветван да се въздържа от тези дейности.
Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране на лекарството.
В случай на случайно поглъщане на лекарството са възможни следните симптоми: потискане на ЦНС, сънливост, депресия и загуба на съзнание, понижено кръвно налягане, брадикардия, понижена телесна температура, цианоза на кожата, апнея.
Ако се открият симптоми на предозиране, е необходима симптоматична терапия и контрол на проходимостта на дихателните пътища.
Лечебнивзаимодействие
Не са провеждани проучвания за изследване на лекарствените взаимодействия на лекарството Alfagan R, но при едновременната му употреба трябва да се вземе предвид възможността за засилване на ефекта на лекарства, които потискат централната нервна система (алкохол, барбитурати, производни на опиум, седативи, общи анестетици). Като се има предвид способността на алфа-агонистите да намаляват кръвното налягане и сърдечната честота, трябва да се внимава едновременно с антихипертензивни лекарства и сърдечни гликозиди.
Във връзка с известното намаляване на тежестта на хипотензивния ефект на клонидин (алфа 2-адреномиметик), когато се използва заедно с трициклични антидепресанти, не може да се изключи възможно намаляване на ефективността на Alfagan R при едновременно лечение с трициклични антидепресанти.
Alfagan R трябва да се използва с повишено внимание с трициклични антидепресанти, които могат да повлияят метаболизма на амините и тяхното разпределение в съдовото русло.
Условия на съхранение Alfagan R
При температура не по-висока от 25°C. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност на лекарството след първото отваряне на бутилката с капкомер е 28 дни.