Американските власти наредиха да проверят безопасността на използването на импланти
Американските власти наредиха да проверят безопасността на използването на импланти на темпорамандибуларната става
Само няколко месеца по-рано MilwaukeeJournalSentinel/MedPageToday публикува доклад за разследване, който показва, че FDA е одобрила четири модела на тези изкуствени стави, първият през 1999 г., въпреки факта, че подготовката за сертифициране е извършена на слаба изследователска база, резултатите от изследванията са били непълни и процесът за издаване на одобрения за използването на тези импланти е бил скрит в мъглата на потенциални конфликти на интереси.
При обявяването на настоящото си решение FDA каза, че е открила значителен брой инциденти с импланти между 2004 и 2010 г. В някои случаи имплантите, поставени на пациенти, им причиняваха такава болка, че устройствата трябваше да бъдат премахнати преждевременно.
Не е известно колко пациенти са получили тези импланти, първият от които е одобрен за поставяне през 1999 г., но се смята, че те са хиляди.
„Това решение беше взето от FDA твърде късно“, каза Тери Коули, президент на базираната в Брукфийлд, Масачузетс организация за защита на заболяванията на темпорамандибуларната става. „Първият приоритет за производителите и FDA трябва да бъде безопасността на пациентите, получаващи тези импланти“, добави той.
Последното решение на FDA се отнася за импланти, предназначени за лечение на разстройство на темпоромандибуларната става, група състояния, които засягат артикулацията, която свързва долната челюст с главата.
Повече от 10 милиона страдат от тези заболяванияамериканци. Малка част от тях са принудени да се подложат на радикална операция за имплантиране на изкуствена челюстна става.
Според FDA, допълнителни изследвания са показали проблеми като разхлабване на изкуствените стави, трудности при отстраняването им, шума, който издават, наличието на пукнатини и счупвания.
В допълнение към симптомите, свързани с първоначалната операция и операцията за отстраняване на импланта, пациентите съобщават за редица нежелани събития, включително болка, необходимост от допълнително лечение, хоспитализация, нужда от нехирургично лечение или лекарства, инфекция, подуване и главоболие.
„Преждевременно е да се обсъжда дали някое от тези устройства трябва да бъде изтеглено от продажба“, каза говорителят на FDA Ерика Джеферсън в имейл. „Ще оценим данните, които идват до нас, и след това можем да предприемем допълнителни регулаторни действия“, добави тя.
От 1999 г. FDA е одобрила четири модела на тези устройства от три компании. Когато моделите бяха одобрени за производство, властите изискваха от производителите да събират данни за опита на клиентите с техните продукти.
Тези данни не са изчерпателни, каза FDA, отбелязвайки, че по-специално няма информация за причините и скоростта на подмяна на имплантите. Освен това производителите са загубили данните за контакт на много пациенти, които са получили техните продукти.
Без горната информация FDA не може да направи категорична преценка относно безопасността и ефикасността на тези продукти или дали някой от тях трябва да бъде изтеглен от пазара.
„Решението е много, много късно“, каза Даян Зукерман, президент на Националния изследователски център за жените исемейства. „Но е важно, че най-накрая се погрижиха за този проблем. Проблемът е от 1999 г., но лидерите се смениха и се надяваме, че все пак ще се направи нещо “, добави тя.
Zuckerman специално отбеляза, че FDA признава факта, че производителите на импланти са загубили комуникация с потребителите на тези устройства.
При изследване на резултатите от клиничните изпитания, използвани за сертифициране на тези импланти, JournalSentinel/MedPageToday откриха същия проблем: много пациенти са отпаднали от изпитанията, така че липсват данни за дългосрочно износване на импланти – например при изпитване на един модел импланти само 34% от пациентите съобщават, че носят тези устройства в продължение на три години.
Американският сенатор-демократ Хърб Кол от Уисконсин, председател на Сенатската комисия по въпросите на стареенето, каза, че ще следи отблизо действията на FDA и може да свика изслушвания тази година относно качеството на имплантите на темпоромандибуларната става и други медицински консумативи.
„Създаването на FDA да поръча допълнително проучване за качеството на устройствата за смяна на темпорамандибуларната става е стъпка в правилната посока и е единственият начин да се определи дали тези устройства работят по предназначение или се провалят, причинявайки мъчителна болка, която можеше да бъде избегната“, каза Кол в изявление.
Разследване, проведено от JournalSentinel/MedPageToday, установи, че процесът за издаване на одобрения за производство на импланти се характеризира не само с липса на строгост, но и с очевидно пристрастие в полза на производителите на медицински изделия.
Например, въпреки че група от експерти и персонал на FDA са изразилисериозна загриженост, въпреки това, консултативните панели на FDA все пак гласуваха единодушно за одобряване на представените проби от импланти в три от четири случая. В четвъртия случай консултативният съвет гласува против одобрението, но висшето ръководство на FDA все пак одобри импланта няколко месеца по-късно.
Три производителя, TMJSolutions, TMJMedical и BiometMicrofixation, в момента произвеждат импланти за заместване на темпорамандибуларната става за продажба в Съединените щати.
Тези компании ще имат 30 дни, за да представят план за проучване, който трябва да бъде одобрен от FDA, преди да могат да започнат каквито и да е постмаркетингови проучвания.
Изследванията трябва да отговорят на няколко важни въпроса. Между тях:
- Продължителността на живота на импланта от поставянето до отстраняването или смяната.
- Връзка между диагнозата на пациента и очакваната продължителност на живота на импланта.
- Продължителността на живота на следващия имплант между поставянето му и отстраняването или замяната му.
- Причини за премахване или замяна на имплант.
- Връзки между демографски и клинични данни за пациента и необходимостта от отстраняване на импланта.
- Изследване на импланти, отстранени от пациенти.
При провеждането на това проучване FDA ще обмисли промени в етикетирането, изисквания за допълнителни предклинични и клинични проучвания или други регулаторни действия, които може да са необходими за одобряване на тези устройства.