БЕТАДЕРМ® (BETADERM)
Jelfa D07C C01
СЪСТАВ И ФОРМА НА ОСВОБОЖДАВАНЕ:
туба мехлем 15 g
Други съставки: течен парафин, ланолинов алкохол, цетостеарилов алкохол, бутилхидрокситолуен, бутилхидроксианизол, бял вазелин.
Съдържа бетаметазон под формата на бетаметазон дипропионат, гентамицин под формата на гентамицин сулфат.
Туба с крем 15 g
Други съставки: калиев дихидроген фосфат, пропилей гликол, хлоркрезол, цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, цетомакрогол, натриев хидроген фосфат, пречистена вода, динатриев версенат, хемодерм 841.
Фармакодинамика. Бетаметазон дипропионат е синтетично флуорирано производно на хидрокортизон. Лесно прониква в кожата, осигурявайки изразен локален противовъзпалителен, противосърбежен и антиалергичен ефект. Елиминира причините за образуването на възпалителни процеси, предотвратява освобождаването на хистамин и появата на локални симптоми на алергия. Поради локалния вазоконстрикторен ефект, той намалява тежестта на ексудативните реакции. Гентамицин сулфат е широкоспектърен антибиотик. Активен е срещу грам-отрицателни (Proteus, Escherichia coli и др.) и някои грам-положителни бактерии, включително пеницилин-резистентни стафилококи Фармакокинетика Бетаметазон дипропионат не се биотрансформира в кожата. След проникване през кожата в тялото (абсорбция не повече от 1%) се биотрансформира в черния дроб и се екскретира главно с урината и в по-малка степен с жлъчката. Абсорбцията на бетаметазон дипропионат през кожата се увеличава, когато се прилага върху деликатна кожа, в областта на гънките, когато се използва върху кожа с увреден епидермис или върху кожа, увредена от възпалителен процес. В допълнение, абсорбцията се увеличава при честа употреба на лекарството, както ислед нанасяне върху големи участъци от кожата. Абсорбцията на бетаметазон дипропионат през кожата при млади хора е по-изразена, отколкото при възрастни. Гентамицин сулфат след локално приложение върху непокътната кожа не се абсорбира, но след приложение върху кожа, увредена от травма, изгаряния и язви, може да бъде обект на системна абсорбция. Гентамициновият сулфат не се биотрансформира в организма и се екскретира в урината непроменен.
дерматоза, лечима с кортикостероиди с усложнение или съмнение за усложнение на вторична инфекция, причинена от микроорганизми, чувствителни към гентамицин: екзема (атопична, детска, нумуларна), аногенитален и сенилен сърбеж, контактен дерматит, себореен дерматит, невродермит, интертригинозен дерматит, слънчев дерматит, ексфолиативен дерматит, стазисен дерматит ИТ и псориазис.
Възрастни и деца над 12 години - кремът се нанася на тънък слой върху цялата засегната област на кожата 2 пъти дневно - сутрин и вечер. Честотата на приложение на лекарството се определя индивидуално в зависимост от тежестта на заболяването. При леки случаи прилагайте 1 път на ден, при най-тежките лезии може да има нужда от честа употреба. Продължителността на лечението зависи от размера и местоположението на заболяването, както и от отговора на пациента към лечението. Ако не се наблюдава клинично подобрение в рамките на 3-4 седмици, диагнозата трябва да се прегледа от лекар.
свръхчувствителност към кортикостероиди, гентамицин или някоя друга съставка на лекарството, кожна туберкулоза, кожни прояви на сифилис, кожни реакции след ваксинация, широко разпространен плакатен псориазис, разширени вени, периорален дерматит, вирусни кожни лезии, кожни неоплазми, розацея, ювенилно (обикновено) акне, варицела, другибактериални и гъбични инфекции на кожата без подходяща антибактериална и противогъбична терапия. Не използвайте върху големи участъци от засегната кожа, особено в случаи на проблеми с целостта на кожата, като изгаряния.
не използвайте без прекъсване повече от 2 седмици. При продължителна употреба на лекарството върху големи участъци от кожата се увеличава честотата на нежеланите реакции и възможността за развитие на бактериална резистентност към гентамицин сулфат. Отбелязани са кръстосани алергични реакции с антибиотици от групата на аминогликозидите. В случай на инфекция на мястото на приложение на мехлема, трябва да се проведе подходяща антибактериална или противогъбична терапия. Ако симптомите на инфекцията не изчезнат, е необходимо да спрете употребата на лекарството за периода на лечение на инфекцията. Не използвайте лекарството върху кожата на лицето поради риск от странични ефекти (телеангиектазии, периорален дерматит) дори след краткотрайна употреба. Необходимо е лекарството да се използва с повишено внимание при пациенти с псориазис, тъй като локалното приложение на кортикостероиди в области, засегнати от псориазис, може да доведе до разпространение на рецидив, причинен от развитието на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и системна токсичност, причинена от намаляване на защитната функция на кожата. На кожата в областта на слабините, използвайте само ако е абсолютно необходимо, тъй като може да има повишена абсорбция и висок риск от странични ефекти (телеангиектазия, периорален дерматит), дори след краткотрайна употреба. Да се използва с повишено внимание при вече съществуващи атрофични изменения в подкожната тъкан, особено при възрастни хора. Не прилагайте маз под оклузивна превръзка, тъй като това може да причини атрофия на епидермиса, появата на стрии и вторичниинфекции. Системната абсорбция на локален гентамицин може да се увеличи при третиране на големи участъци от кожата, особено при продължителна употреба или при наличие на кожни лезии. В такива случаи се препоръчват подходящи превантивни мерки, особено при лечението на деца. Продължителната локална употреба на антибиотици понякога може да доведе до растеж на резистентна микрофлора, включително гъбички. В този случай, както и при развитие на дразнене, сенсибилизация или суперинфекция, употребата трябва да се преустанови и да се назначи подходяща терапия Употреба по време на бременност и кърмене Бременност. Бетаметазон дипропионат е противопоказан по време на бременност. Кърмене. Не е известно дали бетаметазон дипропионат преминава в кърмата след локално приложение, така че не се препоръчва употребата му по време на кърмене Деца. Лекарството не се използва при деца на възраст под 12 години. Употребата на лекарството е възможна само ако очакваната полза надвишава потенциалния риск от нежелани реакции. В случай на употреба при деца е необходимо да се вземе предвид възможността за признаци на депресия на хипоталамо-хипофизно-надбъбречната система, които се появяват при деца по-често, отколкото при възрастни пациенти, което е свързано с по-голяма абсорбция на лекарството при деца поради по-голямото съотношение на площта на кожата към телесното тегло. При деца, които са получавали локални кортикостероиди, са отбелязани надбъбречна супресия, синдром на Кушинг, забавяне на растежа, поднормено тегло, повишено вътречерепно налягане. Прояви на потискане на функцията на надбъбречната кора: ниски нива на кортизол в кръвната плазма и липса на отговор на теста за стимулация на надбъбречните жлези с помощта на ACTH лекарства. Увеличаване на вътречерепнияналягането се проявява чрез изпъкване на короната на главата, главоболие, двустранен оток на главата на зрителния нерв Способността да повлияе на скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или работа с други механизми. Лекарството не засяга умствената и двигателната активност, както и способността за шофиране и работа с механизми.
не са идентифицирани взаимодействия с локално приложение на GCS. Трябва обаче да се отбележи, че по време на лечението с лекарството не се препоръчва да се ваксинират срещу едра шарка, както и да се извършват други видове имунизация (особено при продължителна употреба върху големи участъци от кожата) поради възможната липса на адекватен имунологичен отговор. Лекарството може да засили ефекта на имуносупресивните лекарства и да намали тежестта на ефекта на имуностимулиращите лекарства.
при продължителна употреба върху големи участъци от кожата, при високи дози, с използване на оклузивна превръзка, могат да се появят симптоми на предозиране, които се проявяват чрез увеличаване на системните странични ефекти, характерни за GCS (хипергликемия, глюкозурия, синдром на Кушинг). Еднократно предозиране на гентамицин не е довело до симптоми на предозиране. Прекомерната или продължителна употреба на гентамицин може да доведе до свръхрастеж на резистентни към антибиотици микроорганизми. Лечение. Назначете подходяща симптоматична терапия. Симптомите на остър хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, извършете корекция на електролитния баланс. В случай на хронични токсични ефекти се препоръчва постепенно премахване на GCS. В случай на прекомерен растеж на резистентни микроорганизми се препоръчва да се спре лечението с лекарството и да се предпише необходимата терапия.