Gistafen инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти - описание
Притежател на удостоверение за регистрация:
Контакти за запитвания:
Доза от
| Хистафен® | рег. №: P N016064/01 от 17.11.09 г.- БезсрочноДата на пререгистрация: 18.05.12 г.
Форма за освобождаване, опаковка и състав на Gistafen ®
Таблетките са бели или почти бели, кръгли, плоскоцилиндрични, с фаска и риск.
| 1 табл. | |
| сехифенадин (като хидрохлорид) | 50 мг |
Помощни вещества: лактоза монохидрат - 302 mg, микрокристална целулоза - 20 mg, царевично нишесте - 20 mg, силициев диоксид - 2 mg, магнезиев стеарат - 6 mg.
10 бр. - клетъчни контурни опаковки (2) - опаковки от картон.
фармакологичен ефект
Хистамин H1 рецепторен блокер с антисеротонинова активност. Чрез блокиране на хистаминовите Н1 рецептори и умерено блокиране на серотониновите 5НТ1 рецептори, той отслабва действието на медиаторите на алергия към хистамин и серотонин. Хистаминът причинява клинични прояви на алергично възпаление: оток (увеличава пропускливостта на капилярите), кожна хиперемия (вазодилатация), сърбеж и болка.
При алергични заболявания нивото на серотонин в кръвта също се повишава. Серотонинът повишава кръвното налягане, предизвиква бронхоспазъм, повишава пропускливостта на капилярите, засилва действието на възпалителните медиатори - хистамин, брадикинин, простагландини. Сехифенадин предотвратява или отслабва спазматичния ефект на хистамина и серотонина върху гладката мускулатура на бронхите, червата, кръвоносните съдове; нарушение на капилярната пропускливост и развитие на оток.
Sekhifenadine има изразен антипрутичен и антиексудативен ефект с дълготраен характер.
Слабо прониква през BBB, което обяснява липсата на изразен инхибиторен ефект върху централната нервна система, но в някои случаи при индивидуална свръхчувствителност се наблюдава лек седативен ефект.
Фармакокинетика
Сехифенадин се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Cmax в кръвната плазма се достига за 1-2 часа.
Натрупва се предимно в белите дробове, черния дроб; най-ниската концентрация е в мозъка.
Метаболизира се чрез окисление, образувайки фармакологично неактивен метаболит.
След приемане на еднократна доза от 50 mg T 1/2 е 12 часа, след многократни дози T 1/2 се съкращава до 5-8 часа, т.е. лекарството не се натрупва в тялото.
Чрез червата 50% от дозата се екскретира от тялото, повече от 20% се екскретира чрез бъбреците. Около 30% се екскретират непроменени, 40-50% - под формата на метаболити.
Показания на лекарството Gistafen ®
- алергичен ринит;
- алергичен конюнктивит;
- сенна хрема;
- копривна треска;
- ангиоедем;
- алергични сърбящи дерматози (включително атопичен дерматит);
- профилактика на алергични заболявания преди периода на тяхното сезонно обостряне и поддържаща терапия.
| Код по МКБ-10 | Индикация |
| H10.1 | Остър атопичен (алергичен) конюнктивит |
| J30.1 | Алергичен ринит, причинен от цветен прашец |
| J30.3 | Друг алергичен ринит (целогодишен алергичен ринит) |
| L20.8 | Други атопични дерматити (невродермит, екзема) |
| L23 | Алергичен контактен дерматит |
| L24 | Обикновен иритативен контактен дерматит |
| L28.0 | простохроничен лишей (ограничен невродермит) |
| L29 | сърбеж |
| L30.0 | Монета екзема |
| L50 | Копривна треска |
| Т78.3 | Ангиоедем (оток на Квинке) |
| Z29.8 | Други посочени превантивни мерки |
Дозов режим
Лекарството трябва да се приема перорално след хранене с вода.
Възрастни с остри и хронични алергични заболявания се предписват 50-100 mg 2-3 пъти на ден. Обикновено терапевтичният ефект настъпва 3 дни след началото на лечението. Продължителността на курса на лечение е 5-15 дни.
За предотвратяване на алергични заболявания преди периода на тяхното сезонно обостряне и за поддържаща терапия се предписват 50 mg 2 пъти на ден. Препоръчително е да започнете да приемате лекарството 2 седмици преди очакваното излагане на сезонен алерген.
Страничен ефект
От храносмилателната система: сухота в устата, епигастрална болка, диспепсия, повишен апетит.
От страна на централната нервна система: главоболие, сънливост; когато се използва във високи дози, възбуда, безсъние са възможни.
Други: рядко - левкопения, менструални нередности, повишено уриниране.
Противопоказания за употреба
- бронхиална астма;
- бременност;
- период на кърмене (кърмене);
- деца и юноши до 18 години;
- едновременна употреба на МАО инхибитори;
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
- таблетката съдържа лактоза, така че лекарството не трябва да се използва в случай на лактазна недостатъчност, рядка наследствена непоносимост към лактоза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Трябва да се внимаваизползвайте лекарството за нарушения на бъбречната функция, тежки заболявания на сърдечно-съдовата система, стомашно-чревния тракт, черния дроб.
Употреба по време на бременност и кърмене
Приложение при нарушения на чернодробната функция
Заявление за нарушения на бъбречната функция
Употреба при деца
Противопоказан при деца и юноши под 18 години.
Употреба при пациенти в старческа възраст
специални инструкции
Няма клинични проучвания за употребата на лекарството при деца и пациенти в сенилна възраст (над 70 години).
Таблетките сехифенадин могат да се комбинират с препарати за локално приложение (мехлем, капки за очи, капки за нос).
В повечето случаи сънливостта намалява или изчезва след 2-5 дни от началото на лечението.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
Пациентите, чиято работа изисква бързи психомоторни реакции (включително шофьори на транспортни средства), трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства и извършване на потенциално опасни дейности по време на лечението.
Предозиране
Симптоми: сухи лигавици, главоболие, повръщане, болки в корема.
Лечение: симптоматична терапия. Антидотът е неизвестен.
лекарствено взаимодействие
Условия за съхранение Gistafen ®
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 25 ° C.