Halixol инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти - описание на Halixol
Притежател на удостоверение за регистрация:
Контакти за запитвания:
Доза от
| Halixol® | рег. №: P N016005/02 от 10.08.09 г.- БезсрочноДата на пререгистрация: 02.02.18г.
Форма за освобождаване, опаковка и състав Halixol ®
Сиропът е безцветен или бледожълт, прозрачен, без утайка, с характерна миризма.
| 100 мл | |
| амброксол хидрохлорид | 300 мг |
Помощни вещества: сорбитол - 24 g, повидон (К-90) - 3 g, лимонена киселина монохидрат - 0,2 g, натриев цикламат - 0,2 g, аромат на ягода - 0,15 g, аромат на банан - 0,1 g, натриев бензоат - 0,1 g, натриев цитрат дихидрат - 0,069 g, пречистена вода - до 100 ml.
100 ml - бутилки от кафяво стъкло (1) с бяла алуминиева капачка с контрол за първо отваряне, в комплект с мерителна чашка - опаковки от картон.
фармакологичен ефект
Средно, ефектът при приемане на Ambroxol вътре настъпва след 30 минути и продължава 6-12 часа, в зависимост от размера на единичната доза.
Фармакокинетика
Всмукване и разпределение
Амброксол след перорално приложение се абсорбира бързо и почти напълно. Времето за достигане на C max след перорално приложение е 1-3 часа.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 85%. Амброксол преминава през плацентарната бариера и в кърмата.
Метаболизъм и екскреция
Метаболизира се в черния дроб с образуването на метаболити, екскретирани през бъбреците (дибромантранилова киселина, глюкурониди). T 1/2 от кръвната плазма е 7-12 часа T 1/2 на амброксол и неговите метаболити е приблизително 22 часа 90% се екскретират през бъбрецитеамброксол под формата на метаболити. По-малко от 10% от амброксол се екскретира непроменен през бъбреците.
Поради силното свързване с плазмените протеини и големия Vd, както и бавното обратно проникване от тъканите в кръвта, не се наблюдава значително отделяне на амброксол по време на диализа или форсирана диуреза.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Клирънсът на амброксол при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност е намален с 20-40%. При тежка бъбречна недостатъчност T 1/2 на метаболитите на амброксол се увеличава.
Показания за Halixol ®
- остри и хронични обструктивни респираторни заболявания, придружени от образуване на вискозни храчки (бронхит, бронхиална астма, хронична обструктивна белодробна болест, пневмония, бронхиектазии);
- възпалителни заболявания на УНГ органи (синузит, отит), при които е необходимо разреждане на слузта.
| Код по МКБ-10 | Индикация |
| H66 | Гноен и неуточнен среден отит |
| J01 | Остър синузит |
| J15 | Бактериална пневмония, некласифицирана другаде |
| J20 | Остър бронхит |
| J32 | Хроничен синузит |
| J42 | Хроничен бронхит, неуточнен |
| J44 | Друга хронична обструктивна белодробна болест |
| J45 | астма |
| J47 | Бронхиектазии |
| R05 | кашлица |
Дозов режим
Лекарството се приема перорално след хранене с много течност. Сиропът може да се приема с помощта на мерителната капачка, доставена с лекарството. изобилиеприемът на течности допринася за разреждането на слузта по време на лечението с Halixol ® .
Възрастни и деца над 12-годишна възраст през първите 2-3 дни от лечението се предписват 10 ml сироп 3 пъти дневно, през следващите дни - 10 ml сироп 2 пъти дневно или 5 ml сироп 3 пъти дневно. При тежки случаи на заболяването дозата не се намалява по време на целия курс на лечение.
Деца на възраст под 2 години се предписват 2,5 ml сироп 2 пъти / ден; деца на възраст 2-5 години - 2,5 ml сироп 3 пъти / ден; деца на възраст 6-12 години - 5 ml сироп 2-3 пъти / ден.
При тежка бъбречна недостатъчност трябва да се предписват намалени дози или да се увеличат интервалите между дозите на лекарството.
При прием на Halixol ® повече от 4-5 дни се препоръчва консултация с лекар.
Страничен ефект
Честотата на нежеланите реакции се определя в съответствие с терминологията на MedDRA, както следва: много често (≥1/10), често (≥1/100) Нарушения на имунната система: рядко - реакции на свръхчувствителност; честотата е неизвестна - анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, сърбеж.
От нервната система: често - нарушения на вкуса; рядко - главоболие, слабост.
От дихателната система: често - изтръпване в гърлото; рядко - изпускане от носа.
От храносмилателната система: често - гадене, изтръпване в устата; рядко - нарушено храносмилане, диария, повръщане, диспепсия, сухота в устата, коремна болка; рядко - слюноотделяне, киселини, запек; неизвестна честота - сухота в гърлото, стомашни нарушения.
От кожата и подкожните тъкани: рядко - кожен обрив, уртикария; неизвестна честота - тежки кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза) и остра генерализирана екземапустулоза).
От отделителната система: рядко - нарушения на отделянето на урина; много рядко - дизурия.
Други: рядко - треска, реакции от страна на лигавиците.
Докладване на възможни нежелани реакции
При поява на нежелани реакции, вкл. които не са описани в тази листовка, трябва да спрете употребата на лекарството.
В следрегистрационния период всяка информация за възможни нежелани реакции е важна, тъй като тези доклади помагат за постоянно наблюдение на безопасността на лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват всяка подозирана нежелана реакция на местните органи за фармакологична бдителност.
Противопоказания за употреба
- язвени лезии на стомашно-чревния тракт;
- бременност (I триместър);
- непоносимост към фруктоза (съставът на лекарството включва сорбитол);
- свръхчувствителност към амброксол или някоя от съставките на лекарството.
С повишено внимание: тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност, нарушена двигателна функция на бронхите, повишено производство на храчки (със синдром на неподвижни реснички).
Употреба по време на бременност и кърмене
Лекарството е противопоказано за употреба през първия триместър на бременността, през втория и третия триместър на бременността употребата на лекарството е възможна само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Амброксол се екскретира в кърмата, следователно, когато приемате лекарството по време на кърмене, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.
Приложение при нарушения на чернодробната функция
Заявление за нарушения на бъбречната функция
Употреба при деца
специални инструкции
Не предписвайте Halixol ® с антитусивилекарства - затруднено отделяне на храчки.
Употребата на лекарството при пациенти с нарушена двигателна функция на бронхите или обилна храчка с нисък вискозитет изисква повишено внимание поради риска от стагнация на бронхиалния секрет.
Сиропът съдържа неспецифични подсладители, сорбитол (1,2 g на 5 ml сироп) и натриев цикламат, така че пациентите с диабет, които използват това лекарство, трябва да вземат това предвид.
Амброксол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с отслабен кашличен рефлекс или нарушен мукоцилиарен транспорт поради възможността за натрупване на храчки.
Пациентите, приемащи лекарството, не трябва да бъдат съветвани да изпълняват дихателни упражнения; при пациенти с тежка патология е необходимо да се аспирира втечнена храчка.
При пациенти с тежки кожни лезии - синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell - в ранната фаза може да се появи болка в тялото, ринит, треска, възпалено гърло. При симптоматично лечение е възможно погрешно предписване на муколитични средства като амброксол. Има съобщения за откриване на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, съвпадащи по време с употребата на лекарството; обаче няма причинно-следствена връзка с употребата на наркотици. С развитието на горните синдроми се препоръчва да спрете лечението и незабавно да потърсите медицинска помощ.
В случай на нарушена бъбречна функция, Ambroxol се препоръчва да се използва само според указанията на лекар.
Педиатрична употреба
Деца под 2 години, приемащи Halixol ® сироп, изискват постоянно лекарско наблюдение.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
Трябва да се уважававнимавайте при шофиране на превозни средства и извършване на други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторните реакции.
Предозиране
Симптоми: гадене, повръщане, диария, диспепсия.
Лечение: предизвикване на повръщане, след това предписване на напитка (мляко или чай), прием на храни, съдържащи мазнини. Препоръчва се стомашна промивка в рамките на 1-2 часа след приема на лекарството; провеждане на симптоматична терапия.
лекарствено взаимодействие
Антитусивните лекарства (включително кодеин) могат да затруднят отделянето на разредена с амброксол храчка.
Амброксол насърчава проникването на някои антибиотици в бронхиалната секреция (включително амоксицилин, цефуроксим, еритромицин, доксициклин).
Условия на съхранение Halixol ®
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° C до 25 ° C.
Съхранявайте отворена бутилка не повече от 6 месеца.