Изисквания към лабораториите за контрол на качеството съгласно DSTU ISO
Автор и водещ: Наталия Останина, ръководител на Държавната изследователска лаборатория за контрол на качеството на лекарствата, както и персонал на лабораторията.
Целева аудитория: ръководители и служители на лаборатории на фармацевтични предприятия, производители на биологично активни добавки, хранителни продукти и други индустрии.
1. За изискванията на DSTU ISO/IEC 17025:2006. Общи въпроси (изисквания за документация и списък на необходимите документи, които са включени в пакета на системата за качество: политика за качество, ръководство за качество, процедури за качество, лабораторен паспорт, структура на лабораторията и описание на затворения цикъл на лабораторни дейности, документи, които установяват отговорност за всеки елемент от процеса, процесен подход при създаване на система за качество, процедура за качество "Идентификация на документацията").
2. Процесен подход към дейността на лабораторията.
3. Изисквания на стандарта DSTU ISO/IEC 17025:2006 за софтуер и електронни бази данни.
4. Изисквания на стандарта относно провеждането на физични и химични методи за анализ (стандартни оперативни процедури, архиви, референтни материали, оборудване, изисквания за помещения и др.).
5. Изисквания за потвърждаване на качеството на работа (използване на утвърдени методи, подготовка и контрол на оборудване, реактиви, стандарти, повторен и вътрешен лабораторен контрол, участие в междулабораторни изпитвания).
6. Изчисляване на несигурността на изпитването. Изисквания на стандарта, Държавната фармакопея на Украйна. Примери за изчисление.
7. Запознаване с работата на ДНИлаборатория за контрол на качеството на лекарствата.
8. Изисквания към документацията (стандартни оперативни процедури, аналитични листове, сертификати за анализ, регистрация и съхранение на проби и документи).
9. Ролята на вътрешните одитори в дейността на лабораториите. Изисквания за вътрешни одити.
10. Обсъждане на спорни въпроси.
Цена: 4200 UAH. за 1 участник.
В края на семинара участниците получават сертификати.
Място: Киев, ул. Попудренко, 50 г., Институт по хигиена и медицинска екология на име А.Н. Марзеев» на Академията на медицинските науки на Украйна.
За да участвате в семинарите, моля, попълнете регистрационната форма и я изпратете на e-mail: [email protected], [email protected] или на факс: +38 (044) 498 -05 -18.
Координатори на проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected]. Олга Галченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, електронна поща: [email protected].
Регистрационна форма за участие в семинара: