Какво е GLP и защо има значение, списание за суровини и опаковки, хардуер

Бизнес портал за козметика и почистваща индустрия

текущ номер

Предстоящи изложби

Какво е GLP и защо е важно?

Да имат представа какво представляват правилата за добра лабораторна практика или GLP е полезно за производителя на козметика по две причини: за контрол на качеството на закупените козметични суровини и за потвърждаване на ефективността на произведената козметика.

Какви са принципите на GLP и защо са създадени? През 70-те години на миналия век Администрацията по храните и лекарствата (FDA), чиято функция е да контролира безопасността на храните и лекарствата в Съединените щати, анализирайки подадената документация, разкрива няколко случая на измами. Няколко фармацевтични компании са предоставили на FDA неточни токсикологични данни от различни изследователски лаборатории. Тези лаборатории или грубо са фалшифицирали резултатите от тестовете за токсикологична безопасност на различни химикали, като изобщо не са ги правили, или изследванията са били с толкова ниско качество, че когато са били одитирани, дори не е било възможно да се разбере какъв вид работа е била извършена (1). Най-значимите открити недостатъци са:

недостатъчно подробен учебен план;
ненадеждни методи за настройка на експеримент, например неправилно калибриране на оборудването, неправилна последователност от експерименти, неправилно изпълнена документация;
неточно и непълно записване на данни;
грешки внаучен доклад (заключенията не съответстват на получените експериментални данни).

Приемане на принципите на ДЛП в страните от ОИСР

Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) е международна икономическа организация на развитите страни, които признават принципите на представителната демокрация и свободната пазарна икономика. Страните членки на ОИСР произвеждат две трети от световните стоки и услуги.

В съответствие с MAD, Споразумението за взаимно признаване на резултатите от експериментална оценка на химикали, получени в съответствие с Насоките за добра лабораторна практика [C (89) 87 (Final)], Съветът реши, че страните от ОИСР трябва да установят национални процедури за наблюдение на съответствието с принципите на ДЛП въз основа на лабораторни проверки и одити на проучвания.

Важно е да се подчертае, че споразумението за взаимно признаване на резултатите от тестовете е валидно само в страните-членки на ОИСР и е удобен инструмент за улесняване на боравенето с химикали в тези страни.

Спазването на правилата на GLP от членовете на OECD предоставя следните възможности:

Многостранно споразумение с други страни от ОИСР за приемане на данни от химични изследвания, проведени в съответствие с принципите на ОИСР за ДЛП;
Извършване на научни изследвания в съответствие с единния стандарт за качество OECD GLP;
Избягва дублиране на работа и намалява финансовите разходи от страна на правителствени организации, индустрия и органи за тестване;
Улесняване на обмена на информация и предотвратяване на появата на нетарифни бариери пред търговията.

Механизмът на многостранното споразумение е показан схематичнона фиг.1.

Фиг. 1. Механизмът на многостранно споразумение, основано на възприемането на принципите на OECD GLP

Има три варианта за взаимодействие между страните във връзка с взаимното приемане на резултатите от пилотните проучвания:

Държави А и Б са страни от ОИСР: според MAD необработените данни от експериментални обектни изпитвания, получени в държава Б, се приемат от страна А и обратно (включително в други страни от ОИСР).
Държава А е, а държава Б не е член на ОИСР. Оригиналните данни от теста на обекта, получени в държава B, съгласно двустранно споразумение, могат да бъдат приети в държава A само ако специален инспекционен орган (Monitoring Authority, MA) извършва мониторинг, проверявайки дали предоставените данни са получени в съответствие с принципите на OECD GLP. Въпреки това, дори ако тези данни бъдат приети от един член на ОИСР, това не означава, че те автоматично ще бъдат приети от други членове на ОИСР. Съществува потенциален риск данните, генерирани в лабораториите на държава Б за тестови елементи, да бъдат проверени в страните-членки на ОИСР, когато бъдат предоставени от заинтересована страна (лаборатория или спонсор на изследване) на регулаторните органи на страна-членка на ОИСР.
Държавите А и Б не са членове на ОИСР: резултатите от изследванията се признават от тези две страни въз основа на двустранно споразумение. Данните от проучвания, проведени в двете страни, не се приемат от страните от ОИСР.

Понастоящем опитни GLP експерти организират курсове за обучение по прилагането на принципите на OECD GLP в страни, заинтересовани от разработването на тази система за качество в групи от не повече от 20 души.Това може да бъде общ курс, фокусиран върху основните концепции и принципи на ДЛП на ОИСР и обясняващ възможните трудности, свързани с прилагането на ДЛП на ОИСР. В допълнение, този курс предоставя различни упражнения и казуси. В резултат на този курс на обучение се създава и прилага план за прилагане на GLP. Курсът на следващото ниво на обучение се фокусира върху оценката на напредъка в разработването и прилагането на принципите на OECD GLP в съответствие с приетия план. Този курс на обучение трябва да се организира в рамките на една година след първия курс на обучение, в зависимост от напредъка в прилагането на принципите на OECD GLP. Освен това се организира експертна помощ на етап изготвяне на работната програма, изпълнение, отчитане и се предприемат действия за отстраняване на констатираните по време на одитите недостатъци.

Споделете тази публикация с колеги и приятели

Източник: #Sp.2 (170) Тематичен специален брой 2015