Контрол на качеството на лекарствата във фармацевтично предприятие
Министерство на здравеопазването на Украйна
Лугански държавен медицински университет
Катедра "Технология на лекарствата и организация на икономиката на фармацията".
КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВАТА ВЪВ ФАРМАКОЛОГИЧНИТЕ ПРЕДПРИЯТИЯ
Ръководител: Передирий Е.А.
Изпълнил: студент 4 курс
Факултет по фармация 54гр.
II. Теоретична част
2.1. Труден път на лекарства от лаборатория до гише в аптека 3
2.2. Държавна инспекция за контрол на качеството на лекарствата
2.3. Контрол на качеството на лекарствата - съвременни подходи
2.4. Дарница: качеството създава доверие
2.5. Експресен анализ на лекарствени форми
2.6. Прилагане на регулаторната рамка и правилата на GMP на ЕС в Украйна
2.7. Използването на баркодове в търговията и контрола на качеството на лекарства
III. Практическа част
3.1 Нормативни документи
3.2 Контрол на качеството на хомеопатичните препарати
3.3 Оценка на резултатите от количественото определяне,
разтваряне и разграждане на таблетки парацетамол
Въведение. Качество и безопасност на лекарствата.
Откривайки пресконференцията, Виктор Рибчук каза: „Украинският фармацевтичен пазар днес се контролира от местен производител. Украйна има висок потенциал за собствено производство на лекарства, има мощни предприятия, които произвеждат лекарства, които отговарят на световното ниво на качество. Имаме всички основания да твърдим, че произведените в страната лекарства са с високо качество.
Фармацевтичната индустрия активно прилага система за осигуряване на качеството на лекарствата, от тяхното създаване до продажба иизползването им от потребителя. Производството на лекарства в съответствие с европейските стандарти е единственият начин компаниите да постигнат международно признание. В списъка с изисквания за преход към съответствие с GMP 2/3 не са скъпи или изискват минимални разходи, тяхното изпълнение е по силите на всеки местен производител дори сега, без да чака началото на 2009 г., ако има подходяща политическа воля от ръководството на предприятията.
Контрол на качеството на хомеопатичните препарати Арника и Невен по физични и химични показатели
Проучени са приложението и технологията на хомеопатичните препарати Арника и Невен.
Изборът на тези две растения никак не е случаен. Chem. Съставът на изследваните растения е много близък до съдържанието на отделни вещества. Тези растения в различни дози са включени в много комплексни хомеопатични препарати: "Homeoflu", "Homeovox", "Homeoplasmin", "Kietude", "Cycaderma" (Франция), "Aurocard", Calendoderm "(Германия)," Pumpan "(Австрия) и др.
Популярността на изследваните растения налага необходимостта от създаване на методи за контрол на качеството на тези препарати за по-надеждни физикохимични параметри, както и разработване на експресни методи за анализ в аптеките и контролно-аналитични лаборатории.
Обект на изследването бяха арника х1 и невен х1 тинктури, приготвени от изсушени суровини, разреждане х2-х4, гранули х3, тритурация х2, 10% мехлем на различни основи: вазелин-ланолин (85:5), полиетилен оксид - PEO -1500 с PEO -400 (7:3) и консистентна емулсионна вода - вазелин емулгатор T- 2 (6:3:1). За извършване на физикохимичен анализ на мехлема, тритурации и гранули, от тях са получени алкохолни екстракти.
Качествено откриване на групи активни веществасе извършва с помощта на цветните реакции, показани в таблица 1.
Обект на анализ на лабораторията са лекарствени продукти, с изключение на радиофармацевтични и имунобиологични препарати, както и кръвни продукти, превързочни материали и лечебни растителни суровини. Обхватът на дейността на лабораторията се простира до:
- Извършване по установения ред на лабораторно изследване на качеството на лекарствата;
- Предоставяне на консултативна и медицинска помощ на стопански субекти по въпросите на съхранението и контрола на качеството на лекарствата;
Участие в разработването на проекти на наредби за държавен контрол на качеството на лекарствата.
Лабораторията използва модерно оборудване, реактиви с подходящо качество и официално утвърдени аналитични методи. Нормативната и медицинска поддръжка на лабораторията се актуализира непрекъснато. С цел автоматизация в работата е въведена компютърната програма „LIMS AL Administrator” (Laboratory Information and Management System). Предназначен е за водене на записи на поръчки и проби, постъпили в лабораторията, разпределяне на проби за анализ и автоматично изготвяне на заключения относно качеството на лекарствата. Използването му ви позволява да намалите разходите за работно време и да избегнете грешки. Лабораторията е преминала процедурата по акредитация в системата на Gospotrebstandart и Държавния инспекторат на Министерството на здравеопазването на Украйна, а уменията, придобити от нейните специалисти, са основни за прилагане на принципите на добрата лабораторна практика (GLP) в практиката.
От съществено значение е, че лабораторията в Киев не се финансира от държавния бюджет, а се поддържа за сметка на средства, получени отанализ на лекарства.
Професионализмът на служителите не може да не се отрази на качеството на работата. Затова специалистите от лабораторията на Държавния инспекторат на Киев подобряват уменията си, като участват в програми за обучение.
Високото ниво на лабораторията на Държавния инспекторат за контрол на качеството на лекарствените продукти в Киев осигурява увереност в нейната дейност и признаване на резултатите от изследванията не само на регионално ниво, но и извън него.
II. Труден път на наркотици от лабораторията до щанда на аптеката.
Невъзможно е да не забележите колко бързо щандовете на аптеките се пълнят с все повече и повече нови лекарства. Всяко лекарство има своя история. "Първи стъпки" всяко ново вещество "прави" в лабораторията под наблюдението на своите учени "родители". И след пускането на дрогата и стената най-активно участие в нейната съдба вземат правни и административни органи.
Да бъде или да не бъде ново лекарство - решава Държавният фармацевтичен център
Въпросите за тестване и използване на лекарствени, диагностични и профилактични средства в Украйна се обработват от Държавния фармакологичен център (SPC). В него работят не само висококвалифицирани лекари и специалисти в сродни области на науката – фармация, химия, биология, но и юристи и икономисти. За какво има достатъчно работа за всички: Държавният фармакологичен център оценява резултатите от експерименталните изследвания на нови лекарства и взема решение за провеждане на клинични изпитвания, а също така се заема с тяхната организация - къде, как, за какви средства. Резултатите, получени в резултат на това, отново се връщат на SPC, където те вземат окончателното решение: „да бъде или да не бъде“ ново лекарство.
Понякога в клинични изпитвания, лекарства
"обръщат по неочаквани начини. В такива случаи изследователите изпращат данни за новооткрити свойства на лекарството отново в Държавния фармакологичен център, който решава дали е препоръчително да се провеждат клинични изпитвания на лекарството с нови показания.
КСП отговаря и за редовното преразглеждане на номенклатурата на лекарствата и изключването от Държавния регистър на неефективни и относително токсични лекарства.
Решенията на Държавната фармакопея към Държавната фармакопея
Възможно е да се проследи целият маршрут, по който ново лекарство "влиза" в света. И така, създателите на нови лекарства или форми прехвърлят материалите от своите изследвания на SPC. Заедно със заявлението за клинични изпитвания, разработчиците на лекарството представят неговите проби. Освен това се нуждаем от регулаторни и технически данни за лекарството, неговите общи фармакологични свойства, експериментални данни за специфични ефекти, подробна информация за тестове за токсичност, възможни странични ефекти и мерки, които трябва да се предприемат, ако се появят, информация за тератогенност, мутагенност, канцерогенност и алергични свойства.