Meloflex Rompharm инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти -

Притежател на удостоверение за регистрация:

Контакти за запитвания:

Доза от

Форма за освобождаване, опаковка и състав Meloflex Rompharm

Разтвор за интрамускулно приложениежълт със зеленикав оттенък, прозрачен.

Помощни вещества: меглумин - 6,25 mg, гликофурфурол - 100 mg, полоксамер 188 - 50 mg, глицин - 5 mg, натриев хлорид - 3,5 mg, разтвор на натриев хидроксид 1M до pH 8,6-9,0, вода за инжекции - до 1 ml.

1,5 ml - безцветни стъклени ампули с капацитет 2 ml (3) - блистери (1) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

НСПВС, се отнася до производните на енолова киселина и има противовъзпалителни, аналгетични и антипиретични ефекти.

Изразеният противовъзпалителен ефект на мелоксикам е установен при всички стандартни модели на възпаление. Механизмът на действие на мелоксикам е способността му да инхибира синтеза на простагландини, известни възпалителни медиатори.

In vivo мелоксикамът инхибира синтеза на простагландини в мястото на възпалението в по-голяма степен, отколкото в стомашната лигавица или бъбреците. Тези разлики са свързани с по-селективно инхибиране на COX-2 в сравнение с COX-1. Смята се, че инхибирането на COX-2 осигурява терапевтичния ефект на НСПВС, докато инхибирането на постоянно присъстващия изоензим COX-1 може да причини нежелани реакции от страна на стомаха и бъбреците.

Фармакокинетика

Всмукване и разпределение

Свързване с плазмените протеини - 99%. Преминава през хистохематични бариери, прониква в синовиалнататечност. Концентрацията в синовиалната течност е 50% от плазмената концентрация.

Метаболизъм и екскреция

Метаболизира се в черния дроб до неактивни метаболити.

Екскретира се през червата и през бъбреците (приблизително в равни части), непроменен - ​​5% от дневната доза (през червата). T1 / 2 - 20 ч. Плазмен клирънс - средно 8 ml / min (намалява при пациенти в напреднала възраст).

Meloflex Rompharm показания

  • ревматоиден артрит;
  • остеоартрит;
  • анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев).

Предназначен е за симптоматична терапия, намалява болката и възпалението по време на употреба, не влияе върху прогресията на заболяването.

Дозов режим

Лекарството се инжектира дълбоко в / m. В/в е противопоказано.

V / m приложение на лекарството е показано само през първите дни на лечението. В бъдеще лечението продължава с използването на перорални форми (таблетки).

Остеоартрит в острата фаза:7,5 mg/ден, ако състоянието не се подобри, можете да увеличите дозата до 15 mg/ден.

Ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит:15 mg/ден. В зависимост от терапевтичния ефект дозата може да бъде намалена до 7,5 mg / ден. Не превишавайте дневната доза мелоксикам от 15 mg.

Припациенти на диализа с тежка бъбречна недостатъчностдневната доза мелоксикам не трябва да надвишава 7,5 mg. Припациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CC над 25 ml/min)не е необходимо да се намалява дозата.

Припациенти с леко или умерено чернодробно уврежданене е необходимо да се намалява дозата на лекарството.

Страничен ефект

Честотата на нежеланите реакции: често (повече от 1%), рядко (0,1-1%), рядко (0,01-0,1%),много рядко (по-малко от 0,01%).

От храносмилателната система:често - диспепсия, вкл. гадене, повръщане, коремна болка, запек, метеоризъм, диария; рядко - преходно повишаване на активността на чернодробните трансаминази, хипербилирубинемия, оригване, езофагит, гастродуоденална язва, кървене от стомашно-чревния тракт (включително латентно), стоматит; рядко - перфорация на стомашно-чревния тракт, колит, хепатит, гастрит.

От страна на кръвотворните органи:често - анемия; нечесто - промяна в кръвната картина, вкл. левкопения, тромбоцитопения.

От страна на кожата:често - сърбеж, кожен обрив; рядко - уртикария; рядко - фоточувствителност, булозни обриви, еритема мултиформе, вкл. Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза.

От страна на дихателната система:рядко - поява на пристъпи на бронхиална астма при лица, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.

От страна на централната нервна система:често - замаяност, главоболие; рядко - световъртеж, шум в ушите, сънливост; рядко - объркване, дезориентация, емоционална лабилност.

От страна на сърдечно-съдовата система:често - периферен оток; рядко - повишено кръвно налягане, сърцебиене, прилив на кръв към кожата на лицето.

От отделителната система:рядко - хиперкреатининемия и / или повишена концентрация на урея в кръвния серум; рядко - остра бъбречна недостатъчност; не е установена връзка с приема на мелоксикам - интерстициален нефрит, албуминурия, хематурия.

От сетивните органи:рядко - конюнктивит, зрително увреждане, вкл. замъглено зрение.

Алергични реакции:рядко - ангиоедем, анафилактоидни / анафилактични реакции.

Противопоказания заприложение

  • комбинация от бронхиална астма, рецидивираща полипоза на носа и параназалните синуси и непоносимост към ацетилсалицилова киселина и пиразолонови лекарства;
  • пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника (в острата фаза);
  • активно стомашно-чревно кървене;
  • хронична бъбречна недостатъчност при пациенти, които не са на диализа (CC по-малко от 30 ml / min);
  • прогресивно бъбречно заболяване;
  • тежка чернодробна недостатъчност или активно чернодробно заболяване;
  • състояние след аорто-коронарен байпас;
  • потвърдена хиперкалиемия;
  • възпалително заболяване на червата;
  • деца и юноши до 18 години;
  • свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
  • свръхчувствителност към други НСПВС.

С внимание:напреднала възраст, исхемична болест на сърцето, хронична сърдечна недостатъчност, мозъчно-съдова болест, дислипидемия / хиперлипидемия, захарен диабет, периферна артериална болест, тютюнопушене, хронична бъбречна недостатъчност (CC 30-60 ml / min), анамнеза за язвени лезии на стомашно-чревния тракт, наличие на инфекция с Helicobacter pylori, продължителна употреба на НСПВС, алкохолизъм, тежки соматични заболявания, едновременно приложение на перорални кортикостероиди (включително преднизолон), антикоагуланти (включително варфарин), антиагреганти (включително клопидогрел), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Употреба по време на бременност и кърмене

Потискането на синтеза на простагландин може да има нежелан ефект върху бременността и развитието на плода. По този начин Meloflex Rompharm е противопоказан по време на бременност.

Мелоксикамът се екскретира в кърмата, така че Meloflex Rompharm е противопоказан по време на кърмене. По време на приема на лекарството трябва да спрете кърменето.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Противопоказания: тежка чернодробна недостатъчност, активно чернодробно заболяване.

При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не е необходимо да се намалява дозата на лекарството.

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Противопоказания: хронична бъбречна недостатъчност при пациенти, които не са на диализа (CC по-малко от 30 ml / min); прогресивно бъбречно заболяване.

Употреба при деца

Противопоказан при деца и юноши под 18 години.

Употреба при пациенти в старческа възраст

специални инструкции

Трябва да се внимава при лечение на пациенти с анамнеза за стомашно-чревно заболяване. Пациентите със стомашно-чревни симптоми трябва да се проследяват редовно. Ако възникне язвена лезия на стомашно-чревния тракт или стомашно-чревно кървене, Meloflex Rompharm трябва да се преустанови.

Както при другите НСПВС, потенциално животозастрашаващо стомашно-чревно кървене, язви и перфорации могат да възникнат по всяко време на лечението, независимо дали има предупредителни признаци или анамнеза за сериозни стомашно-чревни усложнения. Последствията от тези усложнения обикновено са по-тежки при възрастните хора.

Особено внимание трябва да се обърне на пациентите, съобщаващи за развитие на нежелани реакции от страна на кожата и лигавиците. В такива случаи трябва да се обмисли въпросът за прекратяване на употребата на Meloflex Rompharm.

При пациенти с намален БКК и намаленгломерулна филтрация (дехидратация, хронична сърдечна недостатъчност, цироза на черния дроб, нефротичен синдром, клинично изразено бъбречно заболяване, диуретици, дехидратация след голяма операция), може да възникне клинично значима хронична бъбречна недостатъчност, която е напълно обратима след преустановяване на лекарството (при такива пациенти в началото на лечението трябва да се следи ежедневната диуреза и бъбречната функция).

При постоянно и значително повишаване на трансаминазите и промени в други показатели на чернодробната функция, лекарството трябва да се преустанови и да се проведат контролни тестове.

При пациенти с повишен риск от нежелани реакции лечението започва с доза от 7,5 mg. В крайния стадий на хронична бъбречна недостатъчност при пациенти на диализа дозата не трябва да надвишава 7,5 mg / ден.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Няма данни за отрицателния ефект на лекарството върху способността за шофиране и работа с механизми. При нарушения на централната нервна система (намалена зрителна острота, повишена умора, световъртеж или други нарушения) тези дейности са противопоказани.

Предозиране

Повишени дозозависими странични ефекти.

Симптоми:нарушено съзнание, гадене, повръщане, болка в епигастриума, кървене от стомашно-чревния тракт, остра бъбречна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност, спиране на дишането, асистолия.

Лечение:симптоматична терапия. Форсираната диуреза, алкализацията на урината, хемодиализата са неефективни поради високата степен на свързване на мелоксикам с плазмените протеини. Няма специфичен антидот.

лекарствено взаимодействие

Едновременната употреба на няколко НСПВС (включително салицилати) можеувеличават риска от развитие на ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт поради синергичен ефект, поради което не се препоръчва употребата на мелоксикам с други НСПВС.

Когато се използва мелоксикам с диуретици, пациентът трябва да консумира достатъчно количество течност и е необходимо редовно медицинско наблюдение на бъбречната функция преди и по време на лечението.

Комбинираната употреба с индиректни антикоагуланти повишава риска от кървене поради инхибиране на функцията на тромбоцитите и увреждане на лигавицата на стомаха и червата. Поради това не се препоръчва едновременна употреба с НСПВС и индиректни антикоагуланти.

При комбинираната употреба на тромболитични и антитромботични лекарства с мелоксикам е възможен повишен риск от кървене (необходимо е периодично проследяване на параметрите на кръвосъсирването).

Едновременната употреба с АСЕ инхибитори и други антихипертензивни лекарства при пациенти в напреднала възраст със симптоми на дехидратация може да провокира развитието на остра бъбречна недостатъчност. В допълнение, комбинираната употреба с мелоксикам може да намали техния хипотензивен ефект.

Мелоксикамът засилва нефротоксичния ефект на циклоспорин.

Мелоксикам може да намали ефективността на контрацептивите.

При едновременна употреба с метотрексат се увеличава отрицателният ефект върху хемопоетичната система (риск от развитие на анемия и левкопения). Необходимо е периодично проследяване на хемограмата.

Колестирамин ускорява елиминирането на мелоксикам, увеличавайки клирънса на мелоксикам с 50%, намалява неговия T1 / 2 с 13 ± 3 часа Това взаимодействие е от клинично значение.

Когато се приема едновременно с антиациди, циметидин и дигоксин, не се отбелязва значимо клинично взаимодействие.

НСПВС намаляват ефективността на контрацептивните вътрематочни устройства.

Когато мелоксикам се използва едновременно с лекарства, които имат известна способност да инхибират CYP2C9 и / или CYP3A4 (или се метаболизират с участието на тези ензими), трябва да се вземе предвид възможността за фармакокинетично взаимодействие. Не може да се изключи възможността за взаимодействие на мелоксикам с перорални хипогликемични средства.

При едновременната употреба на мелоксикам със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина се увеличава рискът от развитие на стомашно-чревно кървене.

Условия на съхранение Meloflex Rompharm

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 25 ° C.