МИАКАЛЦИК (калцитонин) - Спрей за нос 1 доза

ИНСТРУКЦИЯ ЗА СПЕЦИАЛИСТА. Описанието на продукта е одобрено от производителя за печатното издание от 2008 г.

01. Приготвяне: MIAKALTSIK ®

Активно вещество: калцитонин ATC код: H05BA01 CFG: Лекарство, което повлиява калциево-фосфорния метаболизъм, използвано за лечение на остеопороза ICD-10 кодове (показания): M81.0, M88, M89.0, M89.5 Рег. номер: Р No 013245/01 Дата на регистрация: 17.05.10 г. Собственик рег. Награда: NOVARTIS PHARMA (Швейцария) произведена от NOVARTIS PHARMA (Франция)

02. Лекарствена форма, състав и опаковка

Спрей за нос1 доза
синтетичен калцитонин от сьомга200 IU*

Помощни вещества:бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина (за контрол на pH), пречистена вода.

2 ml (14 дози) - стъклени аерозолни бутилки (1) с дозиращо устройство - опаковки от картон. 2 ml (14 дози) - стъклени аерозолни бутилки (2) с дозиращо устройство - опаковки от картон.

* - 1 IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.

03. Фармакологично действие

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулирането на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност не е еднаква при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговото действиеизразено в най-голяма степен както в сила, така и в продължителност.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действие върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.

Както при животни, така и при хора е доказано, че Miacalcic има аналгетично действие за болка от костен произход, което изглежда се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

Още след еднократна употреба на Miacalcic при хора се отбелязва клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на екскрецията на калций, фосфор и натрий в урината (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин.

При продължителна (за 5 години) употреба на Miacalcic се постига значително и устойчиво намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като серумни С-телопептиди (sCTX) и костни изоензими на алкална фосфатаза.

Употребата на Miacalcic води до статистически значимо увеличение (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Miacalcic осигурява поддържането на минерална плътност в бедрената кост.

Употребата на Miacalcic в доза от 200 IU / ден води до статистически и клинично значимо намаляване (с 36%) на риска от развитие на нови вертебрални фрактури в групата пациенти, получавали Miacalcic (в комбинация с витамин D и калциеви препарати) в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо (в комбинация със същите лекарства). В допълнение, в групата, лекувана с Myacalcic (в комбинация с витамин D и калциеви препарати),в сравнение с групата на плацебо (в комбинация със същите лекарства), има 35% намаление на честотата на множество фрактури на прешлените.

Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.

04. Фармакокинетика

Тъй като методите за радиоимунологичен анализ, използвани досега във фармакокинетичните изследвания, се характеризират с неадекватна чувствителност и несигурна специфичност, фармакокинетичните параметри на интраназално приложен калцитонин от сьомга са трудни за количествено определяне.

Абсорбция. Калцитонинът от сьомга се абсорбира бързо през носната лигавица и неговата Cmax в плазмата се достига в рамките на първия час. Бионаличността при интраназално приложение е 3-5% по отношение на бионаличността на лекарството, използвано парентерално. Когато се използва лекарството в дози, надвишаващи препоръчаните, концентрациите на активното вещество в кръвта са по-високи (както се вижда от повишаване на AUC), но относителната бионаличност не се увеличава.

Определянето на концентрацията на калцитонин от сьомга в плазмата, както и концентрациите на други полипептидни хормони, изглежда без значение, тъй като терапевтичната ефикасност на лекарството не може да се предвиди от нивото на концентрациите. По този начин активността на Myacalcic Spray трябва да бъде оценена чрез показатели за клинично действие.

Разпространение. Калцитонинът от сьомга не преминава плацентарната бариера при хора.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в човешката кърма.

Отстраняване. T1/2 е 16-43 минути. При многократно предписване на лекарството не е отбелязано натрупване на активното вещество.

05. Четения

- лечениепостменопаузална остеопороза;

- болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

- Болест на Paget на костите (деформиращ остеит);

- невродистрофични заболявания (синоними: алгодистрофия или атрофия на Zudek), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлекторна дистрофия, синдром на рамо-рамо, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства.

06. Режим на дозиране

Лекарството се използва интраназално.

Залечение на остеопороза се препоръчва доза от 200 IU/ден. За да се предотврати прогресивна костна загуба, се препоръчва едновременно с употребата на Miacalcic под формата на дозиран спрей за нос да се предписват адекватни дози калций и витамин D. Лечението трябва да се провежда продължително време.

Приболка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения,лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200-400 IU. Дневната доза от 200 IU може да се прилага наведнъж. По-високите дози трябва да се разделят на няколко инжекции. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на дългосрочна терапия първоначалната дневна доза обикновено се намалява и / или интервалът между инжекциите се увеличава.

В случай наболест на Paget лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200 IU. В някои случаи в началото на лечението може да се наложи доза от 400 IU / ден, приложена на няколко приема. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; ако трябва може и повече. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нуждиболен.

При болестта на Paget продължителността на лечението с Miacalcic трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. По време на лечението се наблюдава значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, понякога до нормални стойности. Въпреки това, в някои случаи, след първоначалния спад, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи лекарят, ръководен от клиничната картина, трябва да реши дали да прекрати лечението и кога то може да бъде подновено.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс.

Приневродистрофичните заболявания ранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Задайте 200 IU / ден (в 1 инжекция) дневно в продължение на 2-4 седмици. Възможно е допълнително назначаване на 200 IU през ден до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

07. Страничен ефект

Честотата на поява на нежелани събития е оценена, както следва: много често - ≥10%, често - от ≥1% до08. Противопоказание

- свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга, както и към всеки друг компонент на лекарството

09. Бременност и кърмене

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в човешката кърма, така че не се препоръчва кърмене по време на лечение с лекарството.

В експериментални проучвания, проведени върху животни, е показано, че Miacalcic няма ембриотоксични и тератогенни свойства. Установено е, че при животни калцитонинът от сьомга не прониква през плацентатабариера.

10. Специални инструкции

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, съществува възможност за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, които са настъпили при пациенти, получаващи Miacalcic. Ако се подозира свръхчувствителност на пациента към калцитонин от сьомга, трябва да се направят кожни тестове преди започване на лечението с Miacalcic.

При продължителна терапия е възможно образуването на антитела срещу калцитонини, но това, като правило, не влияе на клиничната ефикасност. Феноменът на привикване, който се наблюдава главно при пациенти с болест на Paget, получаващи продължителна терапия, може да се дължи на насищане на местата на свързване и очевидно не е свързан с образуването на антитела. Терапевтичният ефект на Miacalcic се възстановява след прекъсване на лечението.

Употреба в педиатрията Опитът с Miacalcic при деца е ограничен и поради това не е възможно да се направят препоръки за тази възрастова група.

Употреба при пациенти в старческа възраст и определени групи пациенти Обширният опит с употребата на Miacalcic при пациенти в старческа възраст показва, че в тази възрастова група не е имало влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на режима на дозиране. Същото се отнася и за пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми Като се има предвид възможността за замаяност, както и повишаване на кръвното налягане на фона на употребата на Miacalcic, не може да се изключи възможността за отрицателен ефект на лекарството върху скоростта на реакцията.Когато използвате лекарството, се препоръчва да се внимава при шофиране и работа с механизми.

11. Предозиране

Симптоми: Парентералното приложение на Miacalcic причинява гадене, повръщане, горещи вълни и замайване в зависимост от дозата. Следователно, при предозиране на Myacalcic спрей за нос, могат да се очакват подобни явления. Въпреки това има съобщения за случаи, при които Miacalcic спрей за нос е използван в доза до 1600 IU еднократно и в доза от 800 IU / ден в продължение на три дни, без да са отбелязани сериозни нежелани реакции. Има съобщения за изолирани случаи на предозиране. В случай на предозиране може да се развие хипокалцемия със симптоми като парестезия, мускулни потрепвания.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия, с развитието на хипокалциемия се препоръчва въвеждането на калциев глюконат.

12. Лекарствени взаимодействия

Не са докладвани случаи на лекарствени взаимодействия с Miacalcic.

13. Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

14. Условия за съхранение

Списък Б. Преди употреба лекарството трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 3 години. След началото на употребата лекарството трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C за не повече от 4 седмици (не съхранявайте в хладилник). За да се осигури правилно пръскане, флаконът трябва да се съхранява в изправено положение. Лекарството не трябва да се използва след изтичане на срока на годност.

Исус Христос заявява: Аз съм Пътят, Истината и Животът. Кой всъщност е Той?

Жив ли е Христос? Възкръснал ли е Христос от мъртвите? Изследователите изучават фактите