Представени са резултатите от ново изпитване на Perjeta в комбинация с Herceptin - Новини
Roche, Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) и Frontier Science Foundation (FS) обявиха положителни резултати от изпитването фаза III APHINITY. Проучването демонстрира постигането на планираната първична цел и доказа, че адювантната (следоперативна) терапия с комбинация от Perjeta (пертузумаб), Herceptin (трастузумаб) и химиотерапия постига статистически значимо намаляване на риска от рецидив на инвазивно заболяване или смърт (инвазивна преживяемост без заболяване; iDFS) при пациенти с HER2-положителен ранен рак на гърдата (rBC) в сравнение със схема, включваща само Herceptin и химиотерапия терапия. Профилът на безопасност на режима на базата на Perjeta е в съответствие с този, наблюдаван в предишни проучвания¹, без нови съобщения за нежелани събития. Пълните резултати от проучването APHINITY ще бъдат представени на предстояща медицинска конференция през 2017 г.
„Успехът, постигнат в проучването APHINITY, е важно допълнение към вече изградената база от доказателства за употребата на Perjeta при лечението на пациенти с HER2-позитивен ранен рак на гърдата“, казва д-р Сандра Хорнинг, главен медицински директор и ръководител на отдела за глобално развитие на лекарства в Roche. „Очакваме с нетърпение да обсъдим тези адювантни открития с регулаторните органи по света.“
Координатор на изследването Гюнтер фон Минквиц от Международната група за изследване на рака на гърдата (BIG), изследователски партньор на проучването,добавя към казаното от Сандра Хорнинг: „Проучването APHINITY е още един пример за важността на сътрудничеството между фармацевтичните компании и академичните среди, както и за неговата стойност за подобряване на грижите за хора, страдащи от такова сложно заболяване.“
HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, срещаща се при около един на всеки пет пациента² и свързана с лоша прогноза, ако не се лекува³. Въпреки напредъка в лечението на HER2-положителни червени кръвни клетки, сред пациентите, лекувани с Herceptin и химиотерапия, около един на всеки трима ще получи рецидив рано или късно. Необходими са възможности за лечение, за да се подобрят резултатите за това агресивно заболяване. Ранното лечение на рак на гърдата, докато няма туморни метастази, може да увеличи шансовете болестта да не се върне и да премине в нелечим стадий. След операцията се прилага адювантна терапия, за да се убият всички останали туморни клетки и да се намали рискът от рецидив.
Комбинацията от Perjeta, Herceptin и химиотерапия е регистрирана в неоадювантната (предоперативна) схема за HER2-позитивен рак на гърдата в повече от 75 страни по света.
В САЩ този режим е достъпен чрез програмата за бързо проследяване на FDA. Проучването APHINITY отразява желанието да се изследват възможностите за използване на режим, базиран на Perjeta, като част от холистичен подход към лечението на рак на гърдата. Резултатите ще бъдат обсъдени със здравните регулатори по целия свят, включително FDA, с оглед преминаване от статут на бърза процедура към пълно одобрение в САЩ.