Рабемак 20 mg №14 оп
Със заповед на председателя на Комитета за контрол на медицинската и фармацевтичната дейност на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан
от "____" __________ 20__ г.
Инструкции за медицински
употреба на лекарствен продукт
Международно непатентно наименование
Ентерално разтворими таблетки от 10 mg и 20 mg
Една таблетка съдържа
активно вещество - натриев рабепразол 10 mg или 20 mg,
помощни вещества: манитол, хидроксипропилцелулоза (L-HPC LH-21), тежък магнезиев оксид, етилцелулоза 7 cps, пречистен талк, магнезиев стеарат,
Състав на обвивката: киселинен метакрилов съполимер L-100, диетилфталат, титанов диоксид E171, железен (III) оксид жълт E 172 (за доза от 10 mg), железен (III) оксид червен E 172 (за доза от 20 mg), хидромелоза 5cps, пропилей гликол.
Таблетките са кръгли, двойно изпъкнали, ентеросолвентни, жълти, с делителна черта от едната страна и гладки от другата страна (за дозировка от 10 mg).
Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, ентеросолвентни, червеникаво-кафяви на цвят с делителна черта от едната страна и гладки от другата страна (за дозировка от 20 mg).
Противоязвени лекарства и лекарства за лечение на гастроезофагеален рефлукс. инхибитори на протонната помпа.
ATC код A02BC04
Храната и времето на прием не влияят на абсорбцията.
Рабепразол натрий се абсорбира бързо от червата иопределя се в плазмата след 1 час, достигайки пикови концентрации (Cmax) приблизително 3,5 часа (Tmax) след приемане на доза от 20 mg. Стойностите на Cmax и AUC (площта под кривата концентрация-време) на рабепразол натрий са линейни в дозовия диапазон от 10 mg до 40 mg.
Абсолютната бионаличност е 52%. Свързване с плазмените протеини - 96,3%.
Метаболизира се в черния дроб с участието на цитохромни изоензими CYP2C9 и CYP3A. Основните метаболити в плазмата са тиоестер и карбоксилна киселина. Второстепенни метаболити (присъстващи в ниски концентрации) са сулфон, деметилтиоетер и конюгат на меркаптуровата киселина. Само диметиловият метаболит има слаба антисекреторна активност.
Полуживотът е средно 0,82 часа, клирънсът - 283 ± 98 ml / min. Екскретира се от бъбреците - 90% под формата на два метаболита на конюгат на меркаптурова киселина и карбоксилна киселина; през червата - 10%.
При пациенти със стабилна крайна фаза на бъбречно заболяване, изискващи поддържаща хемодиализа (креатининов клирънс)
Rabemak принадлежи към класа на антисекреторните съединения и е заместен бензимидазол, инхибитор на протонната помпа. Потиска секрецията на солна киселина от стомашния сок чрез инхибиране на стомашната H + / K + -ATPase в париеталните клетки на стомаха. Действието на рабепразол зависи от дозата и води до инхибиране на базалната и стимулираната секреция на солна киселина, независимо от стимула.
Така рабепразол блокира каналите за преминаване на водородни йони (в замяна на калиеви йони) в лумена на жлезите, като по този начин намалява секрецията на солна киселина.
Rabemak инхибира секрецията на солна киселина, независимо от вида на нейната стимулация, има директен бактерициден ефект (in vitro) исинергия с антибактериални лекарства срещу H. pylori, има цитопротективен ефект. След перорално приложение в доза от 20 mg антисекреторният ефект настъпва в рамките на 1 час и достига максимум след 2 до 4 часа. Инхибирането на базалната и стимулираната секреция на солна киселина 23 часа след приема на еднократна доза е съответно около 62 и 82%, продължителността на действие е 48 часа. Стабилен антисекреторен ефект се постига 3 дни след началото на лечението. След приключване на приема на Rabemak, секреторната активност се връща към нормалното в рамките на 2-3 дни. Rabemak се разцепва от солна киселина, така че се използва в ентерална лекарствена форма.
Показания за употреба
- пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника, вкл. свързани с H. pylori
- гастроезофагеална рефлуксна болест
Дозировка и приложение
Пептична язва на стомаха и 12 дуоденална язва: 20 mg веднъж дневно сутрин в продължение на 4-8 седмици. За ерадикация на Helicobacter pylori Rabemak се използва в комбинация с антибактериални средства.
Гастроезофагеална рефлуксна болест: 20 mg веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици.
Синдром на Zollinger-Ellison: 60 mg веднъж дневно.
Таблетките се поглъщат цели, без да се дъвчат или раздробяват.
Продължителността на лечението се определя индивидуално.
- главоболие, световъртеж, безсъние, сънливост, раздразнителност
- сухота в устата, диспепсия, гадене, повръщане, коремна болка, метеоризъм, диария, запек
- алергични реакции: кожен обрив, еритема, булозен или уртикариален обрив, обикновено изчезващи след спиране на лекарството
- тромбоцитопения, неутропения, левкоцитопения
-хепатит, повишена активност на чернодробните ензими в кръвната плазма, жълтеница, чернодробна енцефалопатия при пациенти с цироза
- втрисане и висока температура, грипоподобен синдром, фарингит, ринит, кашлица, бронхит, синузит, инфекции на пикочните пътища
- остри системни алергични реакции: еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза (TEN), синдром на Steven-Johnson
- неспецифична болка в гърба, гръдна болка, миалгия, мускулни крампи на прасеца, артралгия
- свръхчувствителност към рабепразол, заместени бензимидазоли или други компоненти на лекарството
- злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт
- тежка чернодробна недостатъчност
- бременност и кърмене
- деца и юноши до 18 години
Rabemak се метаболизира от ензими, които са част от системата на чернодробния цитохром P-450 (CYP450), т.е. изоензими на системата CYP450 (CYP2C19 и CYP3A). Той няма стимулиращ и инхибиращ ефект върху метаболизма на CYP3A4 и циклоспорин. Rabemak не влиза в клинично значими взаимодействия с лекарства, метаболизирани от ензимите на системата CYP450: амоксицилин, варфарин, фенитоин, теофилин и диазепам и др.
Когато се използва заедно, лекарството намалява плазмената концентрация на кетоконазол с 30% и дигоксин с 29%, поради което се препоръчва коригиране на дозата на тези лекарства, когато се прилагат едновременно с Rabemak.
Плазмените концентрации на рабепразол и активния метаболит на кларитромицин, когато се приемат едновременно, се повишават съответно с 24% и 50%.
Rabemak намалява концентрацията на атазанавир в кръвта, което може да доведе до намаляване на терапевтичната активност на лекарството или до развитие на резистентност.
Поради възможно взаимодействие сантиациди, Rabemak трябва да се приема един час преди или два часа след приема на антиациди.
Преди да приемете Rabemak, е необходимо да се изключи наличието на злокачествено новообразувание на стомашно-чревния тракт, тъй като приемането на лекарството може да маскира симптомите и да забави правилната диагноза. Пациентите, получаващи продължително лечение (повече от една година), трябва да бъдат под редовно медицинско наблюдение.
Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства или потенциално опасни механизми
Като се имат предвид страничните ефекти на лекарството, трябва да се внимава при шофиране на превозни средства или потенциално опасни механизми.
Симптоми: възможно засилване на страничните ефекти.
Лечение: стомашна промивка и симптоматична терапия.
Няма специфичен антидот. Rabemak не се отстранява чрез диализа.
Форма за освобождаване и опаковка
По 7 или 10 таблетки в контурна опаковка от алуминиево фолио.
2 блистера (по 7 таблетки) или 3 блистера (по 10 таблетки) заедно с инструкции за медицинска употреба на държавен и български език са поставени в картонена кутия.
Съхранявайте на сухо и тъмно място при температура не по-висока от 250C.
Да се пази далеч от деца!
Да не се използва след изтичане срока на годност
Условия за отпускане от аптеките
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Мумбай - 400 059, Индия.