Sanofi обявява резултатите от проучването ORIGIN
ORIGIN е шестгодишно рандомизирано клинично изпитване, оценяващо ефектите от терапията с инсулин гларжин, в сравнение със стандартната терапия, върху резултатите от ССЗ. Проучването включва повече от 12 500 пациенти от цял свят с метаболитни нарушения, предшестващизахарен диабет идиабет тип 2 в ранен стадий и с висок риск от развитие на ССЗ. 6264 участници бяха разпределени на случаен принцип да получаватинсулин гларжин, който беше титриран до нормални нива накръвна захар на гладно. Допълнителните крайни точки включват: съставна крайна точка от ССЗ смърт, нефатален миокарден инфаркт или инсулт и съставна крайна точка от ССЗ смърт, нефатален миокарден инфаркт, инсулт, процедура на реваскуларизация или хоспитализация за сърдечна недостатъчност.
Проучването показа, че нормализирането на нивата на кръвната захар на гладно няма ефект върху резултатите от ССЗ при участници с ранни стадии на дисгликемия през целия период на изследването (първа допълнителна крайна точка: съотношение на риска [RR]: 1,02, p = 0,63, nc; втора допълнителна крайна точка: RR: 1,04, p = 0,27, nc). Целевият дългосрочен гликемичен контрол (средна плазмена глюкоза на гладно 5,2 mmol/L, HbA1c 6,2%) е постигнат с инсулин гларжин и се поддържа по време на 6,2 години проследяване.
Проучването не открива никаква връзка между употребата на инсулин гларжин и повишен риск от развитие на рак (RR: 1,00, p = 0,97, nc). Нито сборният анализ за всички видове рак, нито анализът за специфични видове тумори показват повишен риск за пациентитеизползване на инсулин гларжин.
Резултатите показват, че инсулин гларжин забавя прогресията на заболяването от преддиабет (нарушена гликемия на гладно и нарушен глюкозен толеранс) до захарен диабет тип 2 с 28% (RR: 0,72, p = 0,006). Други допълнителни резултати включват сборна мярка за микроваскуларни резултати (параметри на бъбречно или очно заболяване, (RR 0,97; p = 0,43) и смъртност по всякаква причина (RR: 0,8, p = 0,70).
„При пациенти с метаболитни нарушения, предшестващизахарен диабет и сзахарен диабет тип 2 в ранен стадий с висок риск от ССЗ, проучването ORIGIN установи, че е възможно да се поддържа ниско и стабилно ниво на HbA1c близо до нормалното за дълго време и потенциално да се забави прогресията на заболяването до захарен диабет.
Епизодите на хипогликемия са редки. В групата на инсулин гларжин, честотата на тежка хипогликемия е 0,01 епизода на пациенто-година терапия, а в групата на стандартна терапия е 0,003 епизода. Общата честота на хипогликемия в групата на инсулин гларжин е 16,7 пациенти на 100 пациентогодини инсулинова терапия, в сравнение с 5,2 пациенти на 100 пациентогодини на стандартна терапия. В допълнение, групата на инсулин гларжин има леко увеличение на телесното тегло, приблизително 3,5 паунда през целия период на изследването.
ORIGIN проучи употребата на инсулин гларжин в популация, която обикновено не използва инсулин, предоставяйки нови данни за потенциалните ползи и рискове от по-ранно започване на терапия с инсулин гларжин придиабет (средна продължителност на заболяването от диагнозата до включването в проучването: 5,8години).
„Нашият ангажимент да финансираме това забележително дългосрочно проучване илюстрира целта ни да открием нови начини за лечение и разбиране на диабета“, каза Пиер Шансел, старши вицепрезидент, отдел „Глобална ендокринология“ на Sanofi. „Имам удоволствието да съобщя, че Sanofi ще удължи периода на проследяване на проучването ORIGIN с още две години. Всички тези данни ще предоставят обширна база данни с опит с Lantus® над 47 милиона пациентогодини терапия 2 и над 10 години клиничен опит с 80 000 участници в клинични програми.“
Разширената фаза на проучването ORIGIN ще бъде наречена ORIGINALE (Намаляване на резултата с първоначална интервенция на Glargine и наследен ефект).