Сертифициране по ISO 13485 - какво е това и как да го получите

Индустриалният медицински стандарт, насочен към регулиране на производството на медицински изделия, е стандартът ISO 13485, създаден на базата на прословутия ISO 9001. Днес ще говорим за основните разлики между стандартите, защо се нуждаете от сертификат ISO 13485 и как да го получите.

Какво е това и защо имам нужда от сертификат ISO 13485?

Както вече споменахме, стандартът ISO 13485, озаглавен "Медицинска технология - Системи за управление на качеството - Изисквания за целите на предписването" се използва в медицинските предприятия и контролира целия процес на производство на продукти, от закупуването на суровини до продажбата на стоки. Основната характеристика на стандарта е необходимостта от непрекъснато подобряване на плана за управление на риска на предприятието с поетапно описание на регулираните действия в ситуации с повишен риск. Този подход позволява не само рационално разпределяне на наличните ресурси, роли, задължения и права на персонала, но и значително повишаване на престижа на компанията в очите на партньори и клиенти.

Важно: Еквивалентът на ISO 13485 в България е ГОСТ ISO 13485-2011, наречен „Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Системни изисквания за регулаторни цели”.

По този начин прилагането на стандарта ISO 13485 и получаването на съответния сертификат позволява на предприятието да:

навлезе на международния пазар;
укрепване на собствената си конкурентна позиция на вече развити пазари, привличане на нови потребители и увеличаване на собствените продажби;
гарантиране на постоянно високо качество на продукта;
оптимизиране на разходите, намаляване на разходите засуровини, енергия и брак;
намаляване на дела на дефектните продукти;
подобряване на репутацията и създаване на благоприятен имидж на организацията;
оптимизирайте собствените си бизнес процеси;
повишаване на лоялността на потребителите;
увеличаване на търговската стойност на продуктите;
конкурират се при равни условия с чуждестранни организации;
изградете ефективна система за управление чрез интегриране на този стандарт с други международни стандарти.

Кога и къде е необходимо?

Сертификацията по индустриалния стандарт ISO 13485 е от значение за организации, които по един или друг начин са свързани с производството на медицински продукти. Тези компании включват:

производство на медицинско оборудване и компоненти за медицинско оборудване;
проектиране на медицинско оборудване;
разработване на софтуер за медицинско оборудване.

Трябва да се отбележи, че стандартът е универсален и подходящ както за малки, така и за големи организации.

Стандартни принципи

Основните принципи на стандарта ISO 13485 са:

съответствие с изискванията;
поддържане на производителността;
лидерство;
участие на персонала;
процесен подход;
систематичен подход към управлението;
непрекъснато усъвършенстване;
основан на доказателства подход за вземане на решения;
Взаимно изгодни отношения с доставчици.

Въпреки че прототипът на ISO 13485 е ISO 9001, основната разлика е отхвърлянето на някои от основните принципи на системата за управление на качеството по отношение на непрекъснато подобряване и ориентация към клиента.

Всички горепосочени функциина въпросния стандарт доведе до увеличаване на необходимите документирани процедури и записи в него в сравнение с основния стандарт ISO 9001.

Условия на процедурата за получаване на сертификат

В зависимост от мащаба на предприятието пълното внедряване на системата може да отнеме от няколко месеца до година. В същото време процедурата по оценяване на съответствието, завършваща с издаването на сертификат ISO 13485, в по-голямата част от случаите отнема само няколко дни. Много компании претендират за четиринадесетдневен период, но ако всички процеси са рационализирани и документацията е изрядна, времето за издаване на сертификат може да бъде намалено до няколко дни.

Отзиви: плюсове и минуси

Основните ползи от преминаването на сертифициране по ISO 13485 на компания са:

излизане на международния пазар;
увеличаване на продажбите;
оптимизация на разходите;
повишаване на инвестиционната привлекателност на институцията;
формиране на благоприятен имидж на организацията;
повишаване на лоялността на потребителите;
укрепване на собствената конкурентна позиция;
осигуряване на постоянно високо качество на продукта;
намаляване на дела на дефектните продукти;
оптимизиране на бизнес процесите;
увеличаване на търговската стойност на продуктите.

В момента средната цена на сертификат по стандарта ISO 13485 е около 20-30 хиляди рубли. Въпреки това, доста често има и много по-скъпи предложения - от 50 хиляди рубли. Ето защо е изключително важно да се уверите, че сертифициращият орган е акредитиран, в противен случай полученият сертификат може да няма юридическа сила и да бъде обикновен лист хартия.

Как да получите сертификат ISO 13485: как да кандидатствате

Какво ви е необходимо, за да получите сертификат?

За да получите сертификат по ISO 13485, ще трябва да предоставите следната документация:

приложения;
информационен лист с подробности;
копия от нормативни документи:

харта;
OGRN сертификати;
TIN удостоверения;
извлечения от Единния държавен регистър на юридическите лица;
Сертификати OKVED;
решения за назначаване на главен счетоводител и генерален директор.

копия на лицензи, изброяващи разрешените дейности;

структурна схема на предприятието.

Как протича процедурата?

За да получи сертификат, официалният представител на компанията трябва да подаде заявление до избрания сертифициращ орган, да подпише договор за услуга и да извърши плащане. След това клиентът прехвърля пакета от необходимата документация на организацията и очаква нейния одит. След като сертифициращата компания се убеди, че всички правила и изисквания са спазени, както и в пълно съответствие със стандарта, клиентът ще получи сертификат ISO 13485.

Къде мога да кандидатствам и закупя: организации

Можете да поръчате сертификат ISO 13485 от следните организации:

Как да проверите сертификата ISO 13485 за автентичност?

За да се провери автентичността на сертификат ISO 13485, е необходимо преди всичко да се провери акредитацията на органа, издал този документ. Списъкът на акредитираните организации е публикуван на официалния уебсайт на Федералната служба за акредитация. Има и единен регистър на сертификатите, с който можете да получите цялата необходима информация за автентичността на документа.

Следователно ISO 13485 е практически документ, който помага на институциите да се подобрят значителнокачеството на произвежданите медицински продукти и в резултат на това да повишат собствената си инвестиционна привлекателност и сигурен достъп до международния пазар.

Москва и региона:+7 (499) 455-12-46

Санкт Петербург и региона:+7 (812) 426-11-82

Москва и региона:+7 (499) 455-12-46

Санкт Петербург и региона:+7 (812) 426-11-82