Sertraline Hexal Tablets, филмирани инструкции, описание PharmPrice

инструкции

  • ATX класификация: N06AB06 Sertraline
  • MNN или групово име: сертралин
  • Фармакологична група:
  • Производител: Неизвестен
  • Собственик на лиценза: Неизвестен
  • Държава: Неизвестна

Инструкция за медицинска употреба на лекарствения продукт

Sertraline HEXAL

Международно непатентно наименование

Филмирани таблетки 50 mg и 100 mg

Една филмирана таблетка съдържа:

активно вещество - сертралин хидрохлорид 55,95 mg или 111,90 mg (еквивалентен на сертралин) 50 mg или 100 mg,

помощни вещества: микрокристална целулоза, калциев хидроген фосфат дихидрат, хидроксипропил целулоза (тип EF), натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза 5 cps, микронизиран талк, титанов диоксид (E171).

Таблетки, филмирани бели или почти бели, с форма на капсула, с делителна черта и надпис SE50 или SE100 от едната страна.

Антидепресанти. Инхибиторите на обратното захващане на серотонина са селективни.

ATC код N06AB06

Всмукване. След поглъщане на 50-200 mg сертралин на ден за повече от 14 дни, максималната плазмена концентрация при хора се достига след 4,5-8,4 часа. Като се има предвид степента на възстановяване в урината и изпражненията, може да се приеме, че абсорбцията след перорално приложение е най-малко 70% Бионаличността е намалена в резултат на ефекта на първото преминаване през черния дроб. Бионаличността не зависи значително от приема на храна.

Разпределение. Приблизително 98% от циркулиращото активно вещество се свързва с плазмените протеини. Стационарни концентрации се достигат след приблизително 1седмица след приема на лекарството с честота веднъж на ден.

Метаболизъм. Сертралин се метаболизира екстензивно в черния дроб при първо преминаване. In vitro е доказано, че основният метаболит в плазмата е N-десметилсертралин, който е много по-малко активен (почти 20 пъти) от сертралин и няма данни за неговата активност in vivo. Полуживотът на N-desmethylsertraline варира от 62 до 104 часа. Сертралин и N-десметилсертралин се метаболизират екстензивно и крайните метаболити се екскретират в равни количества с изпражненията и урината. Само малко количество непроменен сертралин (по-малко от 0,2%) се екскретира в урината. Проучванията in vitro показват, че метаболизмът на сертралин се дължи главно на ензима CYP 3A4 с малък принос на CYP 2D6. При обичайната доза от 50 mg сертралин показва само незначителен ефект върху метаболизма на други вещества, медииран от CYP2D6 и CYP 3A4.

Оттегляне. Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (22-36 часа). Съответно, двукратно натрупване до стационарни концентрации настъпва при дневен прием след една седмица. Фармакокинетиката на сертралин е пропорционална на дозата в диапазона 50-200 mg.

Специални групи пациенти

Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст не се различава значително от този при възрастни на възраст от 18 до 65 години.

Органна дисфункция

При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-29 ml / min), след многократно приложение, фармакокинетиката на сертралин остава непроменена. При пациенти с нарушена чернодробна функция полуживотът на сертралин се увеличава, а AUC се увеличава 3 пъти.

Sertraline GEXAL е производно на тетрахидронафтилон и еантидепресант, който селективно инхибира обратното захващане на серотонин (5-НТ) в нервните окончания. Това води до повишаване на действието на серотонин без съпътстващи стимулиращи, седативни и кардиотоксични ефекти. Може би развитието на клинично незначима умерена брадикардия.

В съответствие със селективното потискане на обратното захващане на 5-НТ, Sertraline HEKSAL не предизвиква повишаване на катехоламинергичната активност и няма антихолинергичен ефект. Sertraline GEKSAL леко инхибира обратното изземване на адреналин и допамин в нервните окончания.

Sertraline GEKSAL няма ефект върху психомоторните и когнитивните функции, дори при прием на алкохол, не засилва ефекта на алкохола, няма афинитет към мускариновите (холинергични), серотониновите, допаминовите, хистаминовите, бензодиазепиновите, адренергичните и GABA рецепторите. Дългосрочната употреба на сертралин ГЕКСАЛ води до намаляване на активността на нор-адренергичните рецептори в мозъка. В клиничните проучвания не е отбелязано наддаване на тегло. В терапевтични дози сертралин HEXAL блокира обратното захващане на серотонин в човешките тромбоцити. Употребата на Sertraline GEKSALA не предизвиква нито физическа, нито психическа зависимост.

Показания за употреба

- пристъпи на дълбока депресия

Дозировка и приложение

Лечение на епизоди на голяма депресия

Обичайната дневна доза е 50 mg. Ако е необходимо, дозата трябва постепенно да се повишава с 50 mg на интервали от поне една седмица. Предвид 24-часовия полуживот на сертралин, дозата не трябва да се променя повече от веднъж седмично. Максималната дневна доза е 200 mg.

В случай на продължително лечение трябва да се направи опит да се предпише възможно най-ниската доза стерапевтична ефикасност.

Деца и юноши под 18 години

Лекарството не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст (вижте раздел "Специални указания").

Тъй като полуживотът при пациенти в напреднала възраст може да се увеличи, дозировката при тях трябва да се поддържа възможно най-ниска.

Пациенти с увредена чернодробна функция

Sertraline GEXAL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция. Въпреки че не е ясно дали е необходима корекция на дозата при чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали или интервалът между дозите да се увеличи. Тъй като няма налични клинични данни, SertralineGEXAL не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Пациенти с увредена бъбречна функция

Не е необходимо коригиране на дозата (вижте точка "Специални указания").

Начин и продължителност на приложение

Лекарството трябва да се приема веднъж дневно сутрин или вечер с достатъчно количество течност, независимо от храненето.

Антидепресантният ефект може да се появи в рамките на 7 дни, но като правило са необходими 2-4 седмици, преди да се постигне пълен ефект. Пациентите трябва да бъдат информирани за това.

Продължителността на приема зависи от тежестта на заболяването.След отшумяване на симптомите на депресия, лечението трябва да продължи достатъчно дълго време, най-малко 6 месеца, за да сте сигурни, че няма симптоми на депресия.

Трябва да се избягва рязкото спиране на лекарството. В края на лечението дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко 1-2 седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вижте точка "Специални указания"). Ако се появят тежки симптоми на отнемане след намаляване на дозата или спиране на лекарството, последнотодозата се приема отново, за да се намалят нейните ефекти и да се намали допълнително в по-малки дози под ръководството на лекар.