Somnol - официални инструкции за употреба, аналози
УКАЗАНИЯ за медицинска употреба на лекарството
Търговско име : SOMNOL®
Международно непатентовано наименование : зопиклон
Химично наименование : 6-(5-хлоропиридин-2-ил)-5-[4-метилпиперазинкарбонилокси]-7-оксо-5,6-дихидропироло[3,4b]пиразин
Дозова форма : покрити таблетки
Състав : една таблетка съдържа активното вещество зопиклон - 7,5 mg. Помощни вещества: калциев хидроген фосфат, безводен; картофено нишесте, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид, цвят 33 G 28707 Opadry.
Описание. Кръгли, двойноизпъкнали, бели филмирани таблетки с един прорез.
Фармакотерапевтична група Седативно.
ATX код : N05F01
Фармакологични свойства Зопиклон е хипнотичен агент от групата на циклопиролона. Има следните фармакологични свойства: хипнотично, седативно, успокояващо, антиконвулсивно и мускулно релаксиращо. Тези ефекти са свързани с действието му върху рецепторите на ЦНС, свързани с макромолекулния комплекс GABA, модулиращ отварянето на канали за хлоридни йони. Зопиклон има способността да намалява времето за заспиване и честотата на нощните събуждания, да увеличава продължителността на съня и да подобрява качеството на съня и събуждането. Няма пристрастяване към хипнотичния ефект на лекарството по време на дълъг период на лечение, до 17 седмици.
Фармакокинетика
Показания Лечение на преходно, ситуационно и хронично безсъние при възрастни (включително затруднено заспиване, нощни и ранни събуждания).
свръхчувствителност към зопиклон или други компонентилекарство;
тежка миастения гравис;
тежка дихателна недостатъчност;
тежка чернодробна недостатъчност;
синдром на сънна апнея;
бременност и период на кърмене;
възраст до 18 години.Бременност и кърмене Не се препоръчва употребата на лекарството по време на бременност и за назначаване на кърмачки. Път на приложение и дози Лечението трябва да бъде възможно най-кратко и да не надвишава четири седмици. Удължаването на продължителността на лечението над максимално допустимото се извършва след повторна оценка на състоянието на пациента. Лекарството се приема преди лягане. Продължителност на лечението Преходно безсъние: 2 до 5 дни. Ситуационна безсъние: 2 до 3 седмици. Хронично безсъние: продължителността на курса на лечение се определя след консултация със специалист. Препоръчителната доза за възрастни е 7,5 mg. Тази доза не трябва да се превишава. Лечението на пациенти в старческа възраст и пациенти с нарушена чернодробна функция или хронична белодробна недостатъчност започва с доза от 3,75 mg и, ако е необходимо, се увеличава до 7,5 mg. Въпреки че не е наблюдавана кумулация на зопиклон или неговите метаболити в случаи на бъбречна недостатъчност, при такива пациенти се препоръчва лечението да започне с доза от 3,75 mg. Странични ефекти Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при зопиклон, е горчив вкус в устата и може също да включва:замайване, главоболие, остатъчна сънливост при събуждане;
храносмилателни разстройства: диспепсия, гадене, сухота в устата;
алергични кожни реакции като сърбеж и обриви, ангиоедем и анафилактични реакции са изключително редки. Може да възникне антероградна амнезия. Психични и парадоксални реакции Редки: кошмари, раздразнителност, объркване,халюцинации, агресивност, объркване, потиснато настроение, нарушена координация на движенията, депресия, неадекватно поведение с възможно развитие на амнезия. След преустановяване на лечението се наблюдават синдром на "оттегляне" и ребаунд безсъние. Отбелязани са изолирани случаи на леко повишаване на серумните трансаминази и/или алкалната фосфатаза.Предозиране Предозирането обикновено се проявява като симптоми на различна степен на депресия на централната нервна система от сънливост до кома, в зависимост от количеството на приетото лекарство. Първата помощ е измиване на стомаха, приемане на активен въглен. При необходимост се препоръчва симптоматична и поддържаща терапия в болнични условия. Особено внимание трябва да се обърне на дихателната и сърдечно-съдовата функция. Хемодиализата е от малко значение поради големия обем на разпределение на зопиклон. Флумазенил може да се използва като антидот. Лекарствени взаимодействия Не се препоръчва едновременна употреба с алкохол, тъй като седативният ефект на зопиклон може да се увеличи. Повишаване на инхибиторния ефект върху централната нервна система може да възникне при едновременно приложение с невролептици, хипнотици, транквиланти, седативи, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици, антихистамини със седативен ефект, както и еритромицин. Приемът на лекарството намалява концентрацията на тримипрамин в плазмата и неговия ефект.Специални указания Когато се предписва зопиклон, трябва да се помни, че въпреки че рискът е минимален, развитието на пристрастяване към лекарството и злоупотребата с него не могат да бъдат напълно изключени. Рискът от зависимост или злоупотреба възниква в случаи на:
нарушения на дозата и продължителността на лечението;
злоупотреба с алкохол и/или наркотици;
употреба с алкохол или други психотропни лекарства. Ребаунд безсъние и синдром на "оттегляне" Рискът от такива събития след внезапно спиране на зопиклон не може да бъде изключен, особено след продължително лечение. Поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата и уведомяване на пациента за това. Амнезия Може да възникне антероградна амнезия, особено когато сънят е прекъснат или след значителен интервал от време между приема на лекарството и лягане. За да намалите риска от антероградна амнезия, трябва:
вземете таблетка точно преди лягане;
Осигурете си поне 6 часа сън. Депресия Лекарството не е показано за лечение на депресия и може дори да маскира нейните симптоми. Употреба при деца Не е установена безопасна и ефективна доза зопиклон при деца и младежи под 18-годишна възраст.Влияние върху способността за шофиране и шофиране на превозни средства Поради своите фармакологични свойства, зопиклон може да има неблагоприятен ефект върху способността за шофиране и управление на превозни средства, така че е необходимо да се въздържате от това по време на периода на лечение.Форма на издаване. Обвити таблетки, 7,5 mg. По 10 таблетки в блистер. 1 или 2 блистера заедно с инструкции за употреба в опаковка от картон.Условия на съхранение. Списък Б. Съхранявайте на сухо и тъмно място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C.Срок на годност 3 години. Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.Условия за отпускане от аптеките. Отпуска се по лекарско предписание. Производител АД "Гриндекс", ул. Krustpils, 53, Рига, LV-1057 Латвия.Представителствов Москва : 123242, Москва, ул. Б. Грузинская, 14, стая. дъска 2.