Тобрадекс, Лекарства, ЗдравоЕ
производител:
"Alcon-Couvreur" на концерна "Alcon Pharmaceuticals Ltd", Белгия / Швейцария
Активни съставки на Tobradex:
Форма на освобождаване на Tobradex:
- Капки за очи 5 ml във флакони с капкомер Drop-Tainer № 1.
- Маз за очи 3,5 g в туби.
На кого е показан Tobradex?
Възпаление на чувствителни към стероиди очи, при което са показани кортикостероиди и има повърхностна бактериална инфекция или риск от развитие на бактериална инфекция на окото (като възпаление на палпебралната и булбарната конюнктива, роговицата и предния сегмент на очната ябълка, хроничен увеит на предния сегмент и увреждане на роговицата, причинено от химически, радиационни или термични изгаряния или чужди тела).
Лечение на възпалителни процеси и профилактика на инфекции след операция на катаракта.
Как да използвате Tobradex?
Лекарството е предназначено само за офталмологична употреба.
Капки за очи
Употреба от юноши и възрастни, включително възрастни хора
Капват се една или две капки в конюнктивалния(ите) сак(ове) на всеки 4-6 часа. През първите 24-48 часа дозата може да се увеличи до една или две капки на всеки два часа. Честотата на употреба на лекарството трябва постепенно да се намали с подобряването на клиничните признаци. Трябва да внимавате да не спрете лечението преждевременно.
При тежко заболяване, накапвайте една или две капки на всеки час, докато възпалението бъде овладяно, и постепенно намалете честотата на приложение до една или две капки на всеки два часа в продължение на 3 дни. След това накапвайте по една или две капки на всеки 4 часа в продължение на 5-8 дни и накрая по една или две капки всеки ден вв рамките на 5-8 последни дни, ако е необходимо.
След операция на катаракта дозата е една капка, която се накапва четири пъти дневно, като се започне от деня на операцията и продължава 24 дни. Лечението може да започне в деня преди операцията с една капка 4 пъти на ден, продължавайки да накапвате една капка след операцията и след това 4 пъти на ден в продължение на 23 дни. Ако е необходимо, честотата на употреба на лекарството може да се увеличи до една капка на всеки два часа през първите два дни от лечението.
Препоръчва се постоянно да се следи вътреочното налягане.
След накапване се препоръчва плътно затваряне на клепачите или назолакримална оклузия. Това намалява системната абсорбция на лекарствата, инжектирани в окото, което намалява вероятността от системни странични ефекти.
Инструкции за употреба.
Разклатете добре бутилката преди употреба.
За да предотвратите замърсяване на върха на капкомера и суспензията, внимавайте да не докосвате клепачите, съседните области или други повърхности с върха на бутилката с капкомер.
Мехлем за очи
Употреба от юноши и възрастни, включително възрастни хора
Малко количество маз (приблизително 1,5 cm лента) трябва да се приложи върху конюнктивалния сак(ове) на засегнатото око до три или четири пъти дневно. Честотата на употреба на лекарството трябва постепенно да се намали с подобряването на клиничните признаци. Трябва да внимавате да не спрете лечението преждевременно.
Мазта за очи може да се използва през нощта в комбинация с употребата на Tobradex капки за очи през деня.
След нанасяне на мехлема се препоръчва внимателно да покриете клепачите. Това намалява системната абсорбция на лекарства, инжектирани в окото, което намалява вероятността от системнистранични ефекти.
Препоръчва се постоянно да се следи вътреочното налягане.
Инструкции за употреба.
За да предотвратите замърсяване на върха и мехлема, трябва да внимавате да не докосвате клепачите, съседните области или други повърхности с върха на тубата.
Дългосрочната употреба (т.е. по-дълга от максималната продължителност на лечението, проведено в клинични проучвания [24 дни]) или увеличаване на честотата на приложение може да доведе до очна хипертония/глаукома с увреждане на зрителния нерв и влошаване на зрителната острота и зрителното поле, както и образуване на субкапсуларна катаракта на задната камера на окото. При чувствителни пациенти вътреочното налягане може да се повиши дори след нормални дози.
Наблюдавана е вторична инфекция след употребата на комбинация от стероиди и антимикробни средства. Гъбичните инфекции на роговицата се развиват особено активно при продължителна употреба на стероиди. Трябва да се има предвид възможността от гъбична инвазия при всяка персистираща язва на роговицата, когато е използвано лечение със стероиди. Вторична бактериална инфекция на окото може да възникне и при потискане на реакцията на организма към инфекцията. Наличието на лечение с кортикостероиди може да маскира или засили активността на острите гнойни инфекции на окото. Известно е, че при наличие на заболявания, водещи до изтъняване на роговицата или склерата, употребата на локални стероиди може да причини перфорация.
Някои пациенти могат да развият чувствителност към локални аминогликозиди, което обикновено се проявява чрез сърбеж на клепачите, подуване, еритема на конюнктивата. В случай на реакция на свръхчувствителност, лекарството трябва да се прекрати.
Кортикостероиди, прилагани локално в окотоможе да забави заздравяването на рани на роговицата.
Тъй като капките за очи съдържат бензалкониев хлорид като консервант, той може да причини дразнене и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Следователно, преди да използват Tobradex, пациентите трябва да свалят контактните си лещи и трябва да бъдат информирани да изчакат 15 минути след накапването на Tobradex, преди да поставят контактни лещи.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не носят контактни лещи, ако имат очна инфекция.
Влияние върху способността за шофиране на автомобили и механизми. Както при другите капки за очи, временно замъглено зрение или други зрителни нарушения може да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако възникне замъглено зрение по време на накапване, пациентът трябва да изчака, докато зрението се проясни, преди да шофира или работи с машини.
Бременност и кърмене. Безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене при хора не е установена.
Бременност
Няма адекватни, добре контролирани проучвания на Tobradex при бременни жени. Проучванията на аминогликозиди (включително тобрамицин) при бременни жени, когато се прилагат перорално и парентерално, не показват никакъв риск за плода. Но въпреки това аминогликозидите преминават през плацентата, следователно, в случай на употреба на аминогликозиди по време на бременност, трябва да се вземе предвид техният ефект върху плода или новороденото бебе. Въпреки че няма убедителни доказателства, че аминогликозидите имат тератогенен, ототоксичен или нефротоксичен ефект върху плода, трябва да се има предвид възможността за тези ефекти.
Tobradex трябва да се използва по време на бременност само когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Жени, които кърмят
При системно лечение тобрамицин преминава в кърмата в количество, което крие риск от вредни ефекти върху детето. Системното приложение на кортикостероиди води до появата им в кърмата и може да потисне растежа, да попречи на ендогенното производство на кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти.
Не е известно дали локалното приложение на капките Tobradex може да причини системна абсорбция, достатъчна за появата на определено количество от лекарството в кърмата.
При локално приложение на Tobradex системната проява е ниска, така че рискът се счита за малък, но трябва да се има предвид, когато се предписва това лекарство при кърмене.
Тъй като повечето лекарства преминават в кърмата, трябва да обмислите временно спиране на кърменето, докато използвате Tobradex.
Приложение при деца.
Получени са данни, потвърждаващи безопасността и ефикасността на лекарството при деца на възраст от 1 година, на които е прилагано лекарството в продължение на 7 дни за лечение на външно възпаление на окото, което е от бактериален произход. Може да се използва при деца, които се нуждаят от операция на катаракта.
Приложение при нарушения на черния дроб и бъбреците.
Странични ефекти на Tobradex.
В клиничните проучвания няма съобщения за сериозни офталмологични или системни странични ефекти, свързани с употребата на лекарството. Най-често съобщаваният страничен ефект, свързан с лечението, е усещанедискомфорт в очите (1,7%).
По време на клиничните изпитвания на Tobradex са докладвани следните нежелани реакции, които са оценени като безспорно, вероятно или вероятно свързани с лечението. Появата им е или честа (1,7%), или незначителна (по-малко от 1,0% -0,5%).
Офталмологични ефекти
- Чести: дискомфорт в очите (временно парене или смъдене след накапване).
- Редки: сърбеж на очите, повишено вътреочно налягане, хиперемия на очите, точков кератит, еритема, повишена лакримация, подуване и сърбеж на клепачите.
Системни ефекти
Няма съобщения за чести или редки нежелани реакции, свързани с употребата на Tobradex.
Анализът на всички спонтанни съобщения за странични ефекти в постмаркетинговия период от пускането на Tobradex на пазара показа, че не е необходимо да се правят промени в данните за безопасност, които се основават на оценка на всички офталмологични, системни и фармакологични класифицирани ефекти.
За кого е противопоказан Tobradex?
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някоя от съставките на лекарството.
- Епителен кератит, причинен от вируса на херпес симплекс (дендритен кератит); краве и варицела и други вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата. Микобактериални очни инфекции, причинени от, но не само, киселинноустойчиви бактерии като Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.
- Гъбични заболявания на структурите на окото.
- Нелекувана гнойна инфекция на окото.
Взаимодействие на Tobradex.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с Tobradex.лекарства.
Има съобщения за взаимодействия между отделните компоненти след системна употреба. Въпреки това, системната абсорбция на тобрамицин и дексаметазон е толкова ниска, че рискът от взаимодействие е минимален.
В случай на съпътстваща терапия с други местни офталмологични лекарства, трябва да се спазва интервал от 10 минути между употребата им.
Предозиране на Tobradex.
Възможните клинични признаци и симптоми на предозиране на Tobradex (точков кератит, еритема, повишено сълзене, подуване и сърбеж на клепачите) могат да бъдат подобни на нежеланите реакции, които са наблюдавани при някои пациенти.
В случай на предозиране на Tobradex при локално приложение, измийте излишното лекарство от окото (очите) с топла вода.