Decapeptyl Depot - официални инструкции за употреба, аналози
ИНСТРУКЦИЯ за медицинска употреба на лекарството
Регистрационен номер:
Търговско име: Decapeptyl Depot
Международно непатентовано наименование:
Дозова форма:
СъставЛиофилизат активно вещество: трипторелин ацетат 4,12 mg (съответстващ на 3,75 mg трипторелин); помощни вещества: съполимер на млечна и гликолова киселина, пропилей гликол каприлокапратРазтворител Полисорбат 80, декстран 70, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции
Описание: Съдържанието на спринцовката с активната съставка е лиофилизиран прах или пореста маса с бял или светложълт цвят Съдържанието на спринцовката с разтворителя е безцветна или светложълта течност с характерна миризма на полисорбат 80.
Фармакологична група антинеопластично средство — аналог на гонадотропин-освобождаващ хормон.
ATX код: L02AE04
Фармакологично действие Антинеопластично средство. Има антигонадотропно действие
Показания за употреба:
Противопоказания:
С повишено внимание Декапептил депо трябва да се предписва по време на програма за асистирана репродуктивна технология (IVF) при пациенти с поликистозни яйчници, особено в случаите, когато броят на фоликулите, определен чрез ултразвук, е повече от 10, както и при пациенти с клинични прояви на остеопороза или висок риск от нейното развитие.
Бременност и кърмене Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност, лечението трябва да се преустановикърмене.
Начин на приложение и дози Decapeptyl Depot се прилага подкожно (в подкожната тъкан на корема) или интрамускулно 1 път на 4 седмици. Мястото на инжектиране трябва да се промени. Маточни фиброиди и ендометриоза: 1 път на 4 седмици, лечението започва през първите 5 дни от менструалния цикъл, продължителността на лечението е от 3 до 6 месеца. Асистирани репродуктивни технологии (ин витро оплождане): еднократно на 2-3 или 22 ден от менструалния цикъл. Хормонално зависим простатен карцином: веднъж на всеки 4 седмици, дългосрочно. Трябва да се спазват следните указания: - извадете опаковката Декапептил Депо от хладилника; - отстранете капачката от спринцовката с лиофилизат; - отворете пакета от адаптера, без да го изваждате; - завийте спринцовката с лиофилизат върху адаптера и я извадете от опаковката; - завийте спринцовката с разтворителя върху свободния ръб на адаптера и се уверете, че спринцовките са здраво свързани с адаптера
Ориз. 1. Подготовка за инжектиране
Ориз. 2. Смесване
Дестилирайте разтворителя в спринцовката за лиофилизат и след това дестилирайте сместа в обратна посока.
Ориз. 3. Дестилирайте поне 10 пъти
Сместа трябва внимателно да се дестилира между две спринцовки, докато се образува хомогенна млечна суспензия. Първите 2-3 дестилации не трябва да се извършват, докато течността не бъде напълно прехвърлена от една спринцовка в друга.
Странични ефекти Страничните ефекти се причиняват от намаляване на нивото на половите хормони (тестостерон и естроген) в кръвта, което може да доведе до появата при мъжете и жените на такива симптоми като: лабилност на настроението, депресия, отслабване на либидото, чести главоболия, нарушения на съня, наддаване на тегло, горещи вълни, прекомерно изпотяване, гадене, намаленоапетит, миалгия, артралгия, деминерализация на костите (при продължителна употреба); при жени: сухота на вагиналната лигавица, кървене от матката; при мъжете: намаляване на потентността, гинекомастия, намаляване на размера на тестисите. Рядко лабораторно (при мъже и жени) може да има повишена активност на "чернодробните" трансаминази (LDH, GGTP, ALT, ACT) и холестерола в кръвната плазма. Могат да се наблюдават и реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване на кожата, треска, анафилаксия), възможни са оплаквания от болка на мястото на инжектиране.
Всички описани нежелани реакции обикновено са с умерена тежест и изчезват след края на курса на лечение.
Предозиране Не са докладвани случаи на предозиране.
Взаимодействия с други лекарства Не са описани.
Специални указания Когато се използва при мъже При лечение на хормонално зависим рак на простатата при наличие на метастази в гръбначния стълб и / или нарушения на уринирането, началото на лечението може да бъде придружено от временно обостряне на симптомите на основното заболяване: затруднено уриниране, болка в костите, симптоми на компресия на гръбначния мозък, чувство на напрежение в мускулите, подуване на краката. Ако се появят тези симптоми, трябва да се консултирате с лекар. Като допълнителна терапия могат да се използват антиандрогенни лекарства за облекчаване на първоначалното обостряне на симптомите на основното заболяване.
Когато се използва при жени Преди лечението е необходимо да се проведе изследване, за да се изключи възможна бременност по време на започване на терапията.
Миома на матката и ендометриоза Лечението на миома на матката трябва да се извършва под ултразвуково (ултразвуково) наблюдение, тъй като бързото свиване на матката може в някои случаи да доведе доразвитие на маточно кървене. По време на лечението настъпва аменорея, 7-12 седмици след последната инжекция функцията на яйчниците се възстановява. Ако редовната менструация продължава по време на лечението, трябва да се консултирате с лекар. Изглежда уместно терапията с Decapeptyl Depot да се комбинира с последващо хирургично лечение. Целта на лекарството води до значително намаляване на размера на миоматозната матка, което улеснява техниката на операцията и в някои случаи ви позволява да извършвате органосъхраняваща хирургия с помощта на лапароскопски техники за запазване на репродуктивната функция, което е особено важно при млади пациенти. По време на целия курс на лечение до появата на менструация след нейното завършване трябва да се използват само нехормонални методи за контрацепция. Не се препоръчва употребата на естроген-съдържащи лекарства. Поради възможни ефекти върху костната плътност, продължителността на лечението при жени с ендометриоза или маточни фиброиди не трябва да надвишава 6 месеца.
Безплодие, асистирани репродуктивни технологии (ин витро оплождане) Декапептил депо се предписва за стабилизиране на нивото на ендогенните полови хормони, последвано от назначаване на екзогенни гонадотропини за стимулиране на растежа на фоликулите. Използването на Decapeptyl Depot помага да се избегне преждевременната спонтанна лутеинизация на стимулираните фоликули, което повишава ефективността на програмата за IVF като цяло. Поради факта, че употребата на лекарството Decapeptyl Depot може да доведе до хиперстимулация на яйчниците, е необходимо редовно клинично наблюдение, включително ултразвуково наблюдение. Описани са многоплодни бременности след лечение с Декапептил Депо.
Форма на продукта Лиофилизат за приготвяне на суспензия заинтрамускулно и подкожно приложение с удължено действие 3,75 mg. 3,75 mg активно вещество в спринцовка за еднократна употреба 2,25 ml 1 ml разтворител в спринцовка за еднократна употреба. 1 спринцовка с лекарството и 1 спринцовка с разтворител с конектор и инжекционна игла в блистерна опаковка в картонена кутия с инструкции за употреба.
Условия за съхранение При температура от 2 до 8°C, на сухо място, недостъпно за деца.
Срок на годност 3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност. За готова суспензия - 3 минути.
Условия за отпускане По лекарско предписание.
Производител:
Представителство в България: България, 115054, Москва, Kosmodamianskaya emb., 52, сграда 4.