Етикетиране на медицински и фармацевтични продукти, ролята му в стоковия анализ
Видове информация, класификация в областта на търговията. Концепцията и целта на етикетирането на продуктите, информационната функция на този процес и изискванията към него. Стомана, използвана за производството на медицински метални инструменти, нейното маркиране.
Изпратете добрата си работа в базата знания е лесно. Използвайте формата по-долу
Студенти, докторанти, млади учени, които използват базата от знания в обучението и работата си, ще ви бъдат много благодарни.
- срок на годност в месеци/години (срок на годност, срок на годност или дата на повторна проверка, ако е необходимо);
- надпис "Да се пази от деца", освен когато продуктът е предназначен само за употреба в болница.
Външната опаковка може да съдържа символи или пиктограми с изискване „Върнете празната опаковка и неизползваното лекарство“. Копия от всеки тип етикет трябва да се съхраняват в партидния протокол. При удължаване на срока на годност на лекарствения продукт за клинични изпитвания към него трябва да се постави допълнителен етикет, върху който да се посочи новият срок на годност и да се повтори партидният номер.
За етикетирането на лекарствени растителни материали се прилагат следните правила. Транспортните контейнери за растителни материали са маркирани в съответствие с GOST 14192-96 [1], като се посочва:
- името на Министерството на здравеопазването;
- нето тегло, бруто тегло;
- година и месец на доставката;
- обозначение на NTD за конкретни суровини.
Към всеки пакет трябва да бъде включен опаковъчен лист. Опаковъчният списък трябва да включва:
- име или номер на опаковчика [7].
Лекарствата влизат в обращение само с инструкции за употреба на лекарства, съдържащи следнотоданни на български или друг национален език:
2) име на лекарството и INN;
3) информация за компонентите, които съставляват лекарството;
4) обхват;
5) противопоказания за употреба;
6) странични ефекти;
7) взаимодействие с други лекарства;
8) дозировка и начин на приложение;
9) срок на годност;
10) указание, че лекарството не трябва да се използва след изтичане на срока на годност;
11) указание, че лекарствата трябва да се съхраняват на места, недостъпни за деца;
12) условия за почивка.
- инструкции за употреба на лекарства за специалисти;
- инструкции за употреба на лекарства за потребителите (листовка).
Инструкциите за употреба на лекарства за специалисти са официален документ, съдържащ информация за лекарството, необходима за неговата ефективна и безопасна медицинска употреба. Инструкции за употреба на лекарства за потребителите (листовка) е официален документ, предназначен за пациента и съдържащ информация, необходима за правилното самостоятелно използване на лекарството.
Етикетирането на лекарства в ЕС, които нямат вторична опаковка, някои от лекарствата от първа необходимост като йод, водороден прекис, алкохол се извършва чрез нанасяне на брайлово писмо върху самозалепващ се етикет, който например е закрепен около бутилката.
Отпечатаното брайлово писмо не трябва да пречи на възприемането на друга информация върху опаковката.
Насоките за брайлово етикетиране обръщат специално внимание на въпроса за етикетирането на малки опаковки: за етикетиране на такива опаковки са разрешени алтернативни методи за представяне на информация на брайлово писмо: използването на „съкратено“ брайлово писмо или някои общи съкращения или добавяне на специален етикет, който ще указванеобходимата информация на Брайл. Съкратената брайлова система (съкратена система, известна още като система от степен II) означава, че вместо обичайната система за тълкуване, при която една клетка с шест точки означава една буква или символ, се използват одобрени съкращения - тоест една клетка може да означава няколко знака или дума, а две до четири клетки могат да означават дума или дори фраза.
В практиката на чужди страни за информиране на потребителя за качеството на стоките се използват знаци за съответствие със стандарта. Например каучукът и каучуковите изделия се продават в страните от ЕС и в България, маркирани със знаци за съответствие на системата за сертифициране GOST. Контролът върху продажбата на стоки, подлежащи на задължително етикетиране със знаци за съответствие в България, се осъществява от Министерството на вътрешните работи на Руската федерация, Министерството на търговията на Руската федерация, Министерството на данъците и таксите на Република България. Знак за съответствие - знак, регистриран по предписания начин, който потвърждава съответствието на продуктите, маркирани с него, на установените изисквания. Забранена е продажбата на стоки от каучук и каучук без маркировки за съответствие срещу фалшифициране. Същите изисквания важат за медицински продукти и инструменти от полимерни материали и електрически медицински инструменти. Маркировката се нанася върху повърхността на гумени изделия с водоустойчива боя или натиск, продуктът се маркира със следните данни:
- търговска марка и име на производителя;
- печат за технически контрол;
- шифър на състава (при необходимост);
- буквата "Т" за продукти, изнасяни в страни с тропически климат.
При удряне на дупка за нитове е разрешено да се пропускат букви или цифри, с изключение на номера на партидата и датата на производство. По споразумениемежду производителя и потребителя е разрешено да не се маркират продукти с ширина не по-голяма от 40 mm или да се маркират с непълно съдържание. За всяка опаковъчна единица от гумени медицински продукти (опаковка, опаковка с повече от 20 продукта) се прикрепя или огражда или щампова етикет, указващ:
- търговска марка и име на производителя или търговска марка;
- имена и обозначения на продуктите;
- печат за технически контрол;
- номер или подпис на опаковчика (пикера);
- дата на издаване (месец, година);
- обозначение на NTD, съгласно който е произведен продуктът [10].
Основни, допълнителни, информационни надписи и знакът "Страх от влага" се прилагат върху хартия, картон, шперплат и други етикети или контейнери. Допълнителни изисквания за етикетиране на продуктите са установени в NTD за продукти от специфични видове. Етикетирането на медицински инструменти, медицински изделия от каучук и резервни части за тях, предназначени за профилактика, диагностика и лечение на заболявания, рехабилитация и грижа за пациентите, трябва да съдържа:
- обозначение на стандарти, на чиито изисквания трябва да отговаря продуктът;
- информация за основните потребителски свойства на стоките;
- гаранционен срок, ако е установен за конкретен продукт;
- срок на експлоатация или срок на годност, ако са установени за конкретен продукт;
- цената и условията за закупуване на стоките.
Също така трябва да се предостави информация за номера и датата на удостоверението за регистрация за използване на такива продукти за медицински цели, издадено от Министерството на здравеопазването по предписания начин, както и, като се вземат предвид характеристиките на конкретен продукт, информация за неговото предназначение, начин и условия на употреба, действие и ефект, ограничения(противопоказания) за употреба. Медицинските инструменти трябва да бъдат ясно маркирани със следната информация:
- номер или обозначение на инструмента;
- търговска марка на производителя;
- символ "H" за инструменти от устойчива на корозия стомана или "Ti" (за инструменти от титанови сплави).
Етикетирането на метални инструменти трябва да съдържа условен знак „H“ (неръждаема стомана) за инструментите, предназначени за износ, наименованието на износителя трябва да посочва надписа: „Произведено в ... страната на производителя“, например „Произведено в Русия“, търговската марка на износителя, името на инструмента, трябва да се прилагат следните надписи: „Stainles Steel“ или „sta Inless ”(върху инструменти от неръждаема стомана), върху инструменти, изработени от титанови сплави, в надписът „Титан“ е разрешен.
Стоманата, използвана за производството на медицински метални инструменти, се маркира по следния начин. За производството на хирургически пинсети, ретрактори, сонди се използва стомана клас А, това е посочено на инструмента. За производството на фрези за кости, костни кюрети, длета, ножици, скоби, зъбни щипци за отстраняване на зъби се използва стомана клас B, това е посочено на инструмента. За производство на инструменти за скалиране, зъболекарски кюрети, лабораторни клещи. За зъболекарски пинсети се използва клас стомана C, R, това е посочено на инструмента. За производство на конхотоми. Скалпели, ножове, елеватори за корени, канализатори, инструменти за скалиране използват стомана клас D, това е посочено на инструмента. От стоманени класове E, F, G, скалпели, големи ножици, инструменти се изработват съответно.са маркирани. Класове стомана H, I се използват за производство на ножици, кюрети за кости, резачки за тел - инструментите са съответно маркирани. За производството на длета и костни кюрети се използват сонди, стоманени класове K, N - инструментите са съответно маркирани. За производството на дръжки се използват щифтове, стоманени класове L, M - инструментите са съответно маркирани. За производството на битове, сонди, гайки, нитове се използват стоманени марки N, O, P - инструментите са съответно маркирани. Маркировката на металните инструменти трябва да съдържа препратка към международния стандарт ISO 7153/1 - 88.
Маркирането се нанася върху неработещата част на инструмента чрез механичен, електрокорозионен, термичен печат, проследяване, лазер, точков удар или друг метод, който осигурява яснота на изображението. Маркировката трябва да бъде запазена (и четлива) по време на употреба, стерилизация и транспортиране на инструментите. Разрешено е да се прилага маркировка не върху всеки инструмент, а върху потребителски контейнери или етикети или върху групови контейнери при липса на отделни контейнери [11].
Денталните накрайници са етикетирани със символ, указващ възможността за автоклавиране (ако е необходимо).
За частите на наконечника за еднократна употреба, ако се продават като стерилен продукт, надписът „Използвайте до ...“ се поставя върху опаковката с конкретна дата [12].
Медицинските метални инструменти са незаличимо маркирани с обозначението на стандарта, който определя типичните изисквания за определен тип медицинско изделие [13].
Задължението на продавача, доставящ оборудването, включва условието да предостави комплект техническа документация при изпращане на стоката. Този комплект включва етикет. За такиваСтоки с дълготрайна употреба, като инструменти, устройства и медицински апарати, производителят е длъжен да установи срок на експлоатация. Производителят носи отговорност за качеството на тези продукти през целия експлоатационен живот или срок на годност.
Потребителската и външната опаковка на стерилни медицински изделия трябва да съдържа надпис "Стерилен", надпис "За еднократна употреба" или техни заместители. Освен това външната опаковка трябва да съдържа индикация за проверка на целостта на всяка опаковка, маркировка на партидата и дата (месец, година) на стерилизация [9].
1. ГОСТ 19433-88. Товарите са опасни. Класификация и маркиране. Междудържавен стандарт GOST 14192-96 Маркировка на стоки.
2. Мърчандайзинг. Жиряева Е.В. - Санкт Петербург: Питър, 2002. - 416 с.: ил. - (Поредица "Маркетинг за професионалисти").
3. Етикетиране на фармацевтични продукти: Учебно помагало за специалност – Фармация /съст. Доцент доктор. Афанасиева Т.Г., Акиншина Н.И., Махинова Е.Н. - Воронеж, Воронежски държавен университет, 2006. - 72 с. с. 15.
4. GOST 24861-91 "Инжекционни спринцовки за еднократна употреба".
5. Национален стандарт България ГОСТ Р 52938-2008 „Донорска кръв и нейните компоненти. Контейнери със запазена кръв или нейни компоненти. Маркиране“. ГОСТ 30743-2001 Автоматична идентификация. Баркодиране. Спецификация на символите Код 128 (Код 128).
7. Междудържавен стандарт GOST 17768-90 „Медикаменти. Опаковане, маркиране, транспортиране и съхранение.
8. GOST 7625-86 Хартия за етикети. Спецификации. ГОСТ 21444-75 Хартия с покритие. Спецификации. ГОСТ 9094-89 Хартия за офсетов печат. Спецификации.
9. Международен стандарт ISO 15233:2000 „Медицински изделия. Използвани символи, когатоетикетиране на медицински изделия, етикети и придружаваща документация.
10. ГОСТ 3399-76 „Медицински гумени тръби. Спецификации".
11. Международен стандарт ISO 7153/1-88 „Хирургически инструменти. Метални материали.