Miacalcic - официални инструкции за употреба, аналози
ИНСТРУКЦИИ
относно медицинската употреба на лекарството
Регистрационен номер : P N013245/01-140308
Търговско наименование на лекарството : Miacalcic
Международно непатентовано наименование (INN) : калцитонин
Дозова форма : спрей за нос
Състав : 1 ml спрей за нос съдържа: Активна съставка: синтетичен калцитонин от сьомга 2200 IU Помощни вещества: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина (за регулиране на pH), пречистена вода.
Описание : бистър, безцветен разтвор без мирис
Фармакотерапевтична група : регулатор на калциево-фосфорния метаболизъм.ATX код H05B A01
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВАФармакодинамика Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулацията на калциевия метаболизъм в организма. Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност не е еднаква при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговото действие е най-изразено както по сила, така и по времетраене. Чрез потискане на активността на остеокластите чрез действие върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза. Както при животни, така и при хора е доказано, че Miacalcic има аналгетично действие при болка от костен произход,което, очевидно, се дължи на пряк ефект върху централната нервна система. Още след еднократно приложение на Myacalcic назален спрей при хора се отбелязва клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез повишаване на уринарната екскреция на калций, фосфор и натрий (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин. При продължителна (за 5 години!) употреба на Miacalcic се постига значително и устойчиво намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като серумни С-телопептиди (sCTX) и костни изоензими на алкална фосфатаза. Използването на Miacalcic спрей за нос води до статистически значимо повишаване (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Miacalcic осигурява поддържането на минерална плътност в бедрената кост. Използването на Miacalcic спрей за нос в доза от 200 IU на ден води до статистически и клинично значимо намаление (с 36%) на риска от развитие на нови вертебрални фрактури в групата пациенти, лекувани с Miacalcic (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо (в комбинация със същите лекарства). В допълнение, в групата пациенти, лекувани с Miacalcic (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с групата пациенти, лекувани с плацебо (в комбинация със същите лекарства), има 35% намаление на честотата на множествени вертебрални фрактури. Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.
Фармакокинетика Бионаличността на Miacalcic, използван интраназално, е 3-5% по отношение на бионаличността на лекарството, използвано парентерално.Myacalcic се абсорбира бързо през носната лигавица и максималната му плазмена концентрация се достига в рамките на първия час (средно около 10 минути). Полуживотът е около 20 минути. При многократно назначаване на лекарството не се наблюдава кумулация. Когато се използва лекарството в дози, надвишаващи препоръчителните, концентрацията му в кръвта е по-висока (както се вижда от увеличаване на площта под кривата концентрация-време (AUC)), но относителната бионаличност не се увеличава. Определянето на концентрацията на калцитонин от сьомга в плазмата, както и концентрациите на други полипептидни хормони, изглежда без значение, тъй като терапевтичната ефикасност на лекарството не може да бъде предвидена от нивото на концентрациите. Следователно, активността на Miacalcic трябва да се оценява чрез клинични показатели за ефективност. Калцитонинът от сьомга не преминава плацентарната бариера при хората.
Показания за употреба
- Лечение на постменопаузална остеопороза.
- Болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения.
- Болест на Paget (деформиращ остеит).
- Невродистрофични заболявания (синоними: алгоневродистрофия, атрофия на Zudek), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, синдром на рамо-рамо, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства.
Бременност и кърмене При експериментални проучвания Miacalcic няма ембриотоксичен и тератогенен ефект и не прониква през плацентарната бариера. Въпреки товаНяма клинични данни за безопасността на Miacalcic по време на бременност. В тази връзка лекарството не трябва да се използва при жени по време на бременност. Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в човешката кърма, така че се препоръчва кърмене по време на лечението с лекарството.
Странични ефекти Съобщени са нежелани реакции като гадене, повръщане, замаяност, леко зачервяване на лицето, придружено с усещане за топлина, артралгия. Гаденето, повръщането, замаяността и зачервяването са дозозависими и се появяват по-често при интравенозно, отколкото при интрамускулно или подкожно приложение. На фона на употребата на Miacalcic е възможно развитието на полиурия и втрисане, които обикновено изчезват сами и само в някои случаи изискват временно намаляване на дозата на лекарството. Честотата на нежеланите събития, вероятно свързани с употребата на лекарството, се оценява, както следва: много често (> 1/10); често (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Устройство за назален спрей и инструкции за употребаКак действа спрей за нос ?
Как да използвате спрея за нос? Наклонете главата си леко напред и вкарайте върха в носния проход. Уверете се, че върхът е на една линия с носния проход, което ще осигури по-равномерно разпределение на разтвора. Натиснете буталотоведнъж. Отстранете върха от носа и поемете няколко енергични вдишвания през носа, за да предотвратите изтичане на лекарството. Не издухвайте носа си веднага след употреба на лекарството. Ако лекарят е предписал 2 инжекции наведнъж, тогава втората инжекция трябва да се направи в различен носов проход. Внимателно избършете накрайника с чиста, суха кърпа. Поставете предпазната капачка върху накрайника.
Проверка на броя на дозите Преди и след използване на спрея проверете числото в прозореца на брояча на дозите. След всяка употреба на спрея за нос числото в прозореца ще се променя. Ако инжектирате една доза наведнъж, предишната стойност се увеличава с 1. Спреят за нос съдържа 14 пълни дози. Тъй като във флакона винаги има остатък от разтвора, е възможно да получите още две допълнителни дози. Когато числото 16 се появи в прозореца (виж фигурата), това ще означава, че лекарството е свършило. На дъното на флакона може да забележите много лек остатък от разтвора; не е за ползване, предоставя се.
Допълнителни предупреждения. Никога не се опитвайте да разширявате отвора на дюзата с игла или други остри предмети. Това ще доведе до пълно разрушаване на устройството. Не разглобявайте помпата. Ако имате някакви съмнения относно работата на устройството, моля, консултирайте се с мястото, където сте закупили лекарството. За да осигурите правилно измерване на дозата, съхранявайте и носете флакона в изправено положение. Не разклащайте флакона. Избягвайте резки промени в температурата. Отвореният флакон трябва да се съхранява при стайна температура. Подходящ е за употреба максимум 4 седмици.