Norditropin NordiLet - официални инструкции за употреба, аналози

Информация за кандидатстване

Активното вещество на Norditropin® NordiLet® е соматропин, който е идентичен на 191 аминокиселинни последователности на човешкия хипофизен растежен хормон (GH). Norditropin® NordiLet® се произвежда чрез рекомбинантна технология и се доставя като бистър, стабилен стерилен разтвор. Лекарството, съдържащо се в инжекционната система Norditropin® NordiLet® е напълно идентично с лекарството Norditropin® Simplex®. Norditropin® Simplex® от своя страна е биоеквивалентен на лиофилизираното лекарство Norditropin®.

Следователно всички твърдения за ефикасността и безопасността на препаратите Norditropin®/Norditropin® Simplex® се отнасят за инжекционната система Norditropin® NordiLet®. В допълнение, всички одобрени понастоящем показания за Norditropin®/Norditropin® Simplex® са приложими за Norditropin® NordiLet®.

Фармакология

Фармакодинамика:

Соматропинът стимулира линейния растеж и увеличава скоростта на растеж при деца с дефицит на растежен хормон, гонадна дисгенезия (синдром на Шерешевски-Търнър) или хронична бъбречна недостатъчност. При възрастни пациенти с дефицит на растежен хормон (GHD) соматропинът намалява мастната маса, увеличава мускулната маса, както и силата, енергията и субективното благосъстояние. Лечението на пациенти с дефицит на GH със соматропин нормализира нивото на IGF-1 в кръвния серум. Първичните и вторичните фармакологични ефекти на соматропина са идентични с тези на хипофизния GH.

В допълнение, следните ефекти са демонстрирани за соматропин:

Растеж на тъкани

Стимулиране на растежа на скелетната мускулатура при пациенти с GHD, както и увеличаване на броя иразмера на мускулните клетки

Метаболизъм на протеини

Въглехидратен метаболизъм

Понякога деца с хипопитуитаризъм имат хипогликемия на гладно, която отзвучава с лечение със соматропин, докато големи дози човешки GH могат да нарушат глюкозния толеранс.

Метаболизъм на мазнините

При пациенти с GHD прилагането на соматропин води до мобилизиране на липидите, намаляване на запасите от телесни мазнини и повишаване на плазмените мастни киселини.

Минерален обмен

Соматропин предизвиква задържане на натрий, калий и фосфор в организма.

След лечение със соматропин при пациенти с GHD се повишават серумните концентрации на неорганични фосфати. Соматропинът не повлиява значително нивата на серумния калций

Фармакокинетика:

Приблизително 80% от соматропина се абсорбира след подкожно инжектиране, като пиковите серумни концентрации се достигат след 3-4 часа.

Предклинична безопасност:

Документацията относно лекарството Norditropin® съдържа информация, получена в резултат на редица предклинични проучвания, която доказва

че Norditropin® NordiLet® трябва да се разглежда като лекарство, което не представлява опасност за лице, планиращо лечение по показания и предписания.

Четения

Деца: Забавяне на растежа поради дефицит на растежен хормон (GGH), дисгенезия на гонадите (синдром на Shereshevsky-Turner), хронична бъбречна недостатъчност (CRF).
Възрастни: Тежък дефицит на растежен хормон (GHD) с известна хипоталамо-хипофизна патология (дефицит в една ос, различна от пролактин), доказана с два провокативни теста след получаване на адекватна заместителна терапия за дефицитадруги оси. GHD с начало в детска възраст, потвърдено от два провокативни теста

Доза и начин на приложение:

Дозата е индивидуална. По правило се препоръчва една подкожна инжекция вечер. За да се предотврати развитието на липоатрофия, местата на инжектиране трябва да се променят. Отпуска се само по рецепта.

Деца с IGR: 25-35 mcg/kg/ден или 0,7-1,0 mg/m2/ден, което е еквивалентно на 0,07-0,1 IU/kg/ден (2-3 IU/m2/ден)
Синдром на Shereshevsky-Turner: 50 mcg / kg / ден или 1,4 mg / m2 / ден, което е еквивалентно на 0,14 IU / kg / ден (4,3 IU / m2 / ден)
CRF: 50 mcg/kg/ден или 1,4 mg/m2/ден, еквивалентно на 0,14 IU/kg/ден (4,3 IU/m2/ден)
Заместваща терапия при възрастни: препоръчва се терапията да започне с ниска доза от 0,15-0,3 mg / ден (съответстваща на 0,45-0,9 IU / ден) и постепенно да се увеличава дозата, на месечни интервали, в зависимост от нуждата на този конкретен пациент. Нивото на IGF-1 в кръвния серум може да служи като критерий за адекватността на дозата. Необходимата доза намалява с възрастта. Поддържащата доза варира от пациент на пациент, но рядко надвишава 1,0 mg/ден (еквивалентно на 3,0 IU/ден).

Противопоказания:

Специални предупреждения и предпазни мерки:

Специалист в областта на патологията на растежа трябва редовно да наблюдава децата, получаващи Norditropin® NordiLet®. Лечението с Norditropin® NordiLet® винаги трябва да се предписва от лекари със специални познания относно дефицита на GH и неговото лечение. Това важи и за лечението на синдрома на Shereshevsky-Turner и CRF.

Нарушението на растежа при деца с хронична бъбречна недостатъчност трябва да бъде ясно установено преди започване на лечението с Norditropin® NordiLet® чрез проследяване на растежа при оптимално нивотерапия на хронично бъбречно заболяване за една година. По време на лечението с Norditropin® NordiLet® трябва да продължи консервативното лечение на уремия с конвенционални лекарства и, ако е необходимо, диализа. Пациентите с ХБН обикновено имат намалена бъбречна функция като част от естествения ход на тяхното заболяване. Като предпазна мярка, по време на лечение с Norditropin® NordiLet®, бъбречната функция трябва да се наблюдава за значително намаляване или повишаване на скоростта на гломерулна филтрация (което може да показва хиперфилтрация).

По време на лечението с Norditropin® NordiLet® серумните нива на тироксин могат да се понижат поради повишено периферно дейодиране на Т4 до Т3. Пациенти с прогресиращо заболяване на хипофизата могат да развият хипотиреоидизъм. Пациентите със синдром на Shereshevsky-Turner имат повишен риск от развитие на първичен хипотиреоидизъм, свързан с антитироидни антитела. Тъй като хипотиреоидизмът е пречка за адекватен растежен ефект при лечението с Norditropin® NordiLet®, при пациенти, получаващи тази терапия, е необходимо редовно да се изследва функцията на щитовидната жлеза и да се проведе хормонална заместителна терапия с тиреоидни хормони, ако се открие нейното намаляване.

Установено е влиянието на соматропин върху въглехидратния метаболизъм, поради което пациентите трябва да бъдат изследвани за глюкозен толеранс. При пациенти, получаващи лечение с инсулин, когато се предписва лекарството Norditropin® NordiLet®, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина.

Пациентите с вторичен GHD, дължащ се на вътречерепна патология, трябва да се изследват често за прогресия или рецидив на подлежащия патологичен процес. Пациенти с ендокринни нарушения, включително GHD, може да иматизплъзване на главата на бедрената кост, което може да се прояви с развитие на куцота или оплаквания от болка в коляното или бедрото. При пациенти с (пан) хипопитуитаризъм стандартната заместителна терапия трябва внимателно да се проследява. При наличие на силно или повтарящо се главоболие, проблеми със зрението, гадене и/или повръщане се препоръчва изследване на очните дъна за установяване на подуване на папилата на зрителния нерв. Ако отокът се потвърди, трябва да се подозира доброкачествена интракраниална хипертония и, ако е необходимо, лечението с GH трябва да се прекъсне. Понастоящем няма достатъчно доказателства, които да ръководят само клиничните критерии при вземането на решение относно пациенти с интракраниална хипертония във фазата на разрешаване. Ако терапията с GH се започне отново, е необходимо внимателно проследяване на симптомите на интракраниална хипертония.

Съобщава се за левкемия при малък брой пациенти с GHD, някои от които са били лекувани със соматропин. Оценката на 10-годишния световен опит не разкрива повишен риск от развитие на левкемия при лечение със соматропин. При пациенти с пълна ремисия след тумори или злокачествени заболявания, терапията с GH не е свързана с повишена честота на рецидиви. Въпреки това, след началото на лечението с Norditropin® NordiLet®, пациентите, които са постигнали пълна ремисия на злокачествените заболявания, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за рецидив.

Препоръчва се възрастни пациенти с GHD, получаващи Norditropin® NordiLet®, да бъдат наблюдавани от ендокринолог със специален опит в патологията на хипофизата.

GHD при възрастни е заболяване през целия живот и изисква подходящо лечение. Въпреки това, при пациенти на възраст над 60 години и при пациенти с повече от пет години терапия, опитът от лечението е целиятвсе още ограничено.

Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие:

Съпътстващата глюкокортикоидна терапия може да потисне растежа, като повлияе на растежния ефект на Norditropin® NordiLet®. Ефектът на GH върху евентуалния растеж може да бъде медииран от съпътстваща терапия с други хормони като гонадотропини, анаболни стероиди, естрогени и хормони на щитовидната жлеза.

При пациенти, получаващи лечение с инсулин, когато се предписва лекарството Norditropin® NordiLet®, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина.

Употреба по време на бременност и кърмене:

Понастоящем няма достатъчно данни относно безопасността на употребата на соматропин по време на бременност. Необходимо е да се вземе предвид фактът, че не е изключена възможността за отделяне на соматропин с майчиното мляко.

Нежелани ефекти:

Може да възникне задържане на течности с периферен оток и, особено при възрастни, може да възникне синдром на карпалния тунел. Симптомите обикновено са преходни и зависят от дозата, но може да изискват намаляване на дозата. При възрастни също може да се появи лека артралгия, мускулна болка или парастезия, но те обикновено са преходни и самоограничаващи се. Нежеланите реакции при деца са редки. Интегрираната база данни за Norditropin® съдържа данни за деца, лекувани почти осем години. Главоболие се съобщава при честота от 0,04/пациент/година. Има съобщения за няколко редки случая на доброкачествена вътречерепна хипертония по време на лечение с Norditropin®. Рядко се наблюдава образуване на антитела срещу соматропин по време на лечението.

По време на лечение с Norditropin® NordiLet® могат да се появят локални реакции на местата на инжектиране.

Предозиране:

Острапредозирането може да доведе първоначално до хипогликемия и впоследствие до хипергликемия. Подобни намалени нива на глюкоза са определени биохимично, без клинични симптоми на хипогликемия. Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми, подобни на известните ефекти от излишния човешки GH.

Опаковка

Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 ml течен растежен хормон в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба за многократни инжекции.

Norditropin® NordiLet® съдържа соматропин, манитол, хистидин, полоксамер 188, фенол и вода за инжекции.

Съхранение и използване

Norditropin® NordiLet® трябва да се пази от пряка слънчева светлина и замръзване. Norditropin® NordiLet®, изложен на температури под 0°C, не трябва да се използва.

Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 ml:

Срок на годност преди употреба: 2 години при 2-8°C.

След началото на приложението: 28 дни при температура 2-8°C или 3 седмици при температура не по-висока от 25°C.

В писалката Norditropin® NordiLet® дозировката се задава чрез набиране на съответния брой щраквания върху устройството за избор на дозата. Всяко кликване отговаря на определена доза:

Предварително напълнена писалка спринцовка 10 mg/1,5 ml

Концентрация на GH лекарство 6.7 mg/ml

Доза на клик (минимална доза) 0,1333 mg

Максимална доза 3,87 mg/0,58 ml

Инструкции за употреба: по-подробна информация е дадена в анотацията към лекарството.

Повече информация

Наличността на лекарства може да варира в различните страни.

Norditropin® NordiLet® е предварително напълнена многодозова единична дозаписалка за спринцовка за многократни инжекции. Когато лекарството в писалката за спринцовка свърши, то може да се изхвърли в обикновена кофа за боклук, след като се уверите, че иглата е отстранена. Norditropin® NordiLet® се предлага за употреба като бистър разтвор в концентрация 10 mg/1,5 ml.

Norditropin® NordiLet® са регистрирани търговски марки на Novo Nordisk.