Съвет по етика, създаден към Министерството на здравеопазването и социалното развитие на България

1. Създайте съвет по етика.
2. Утвърждава: Състава на Етичния съвет съгласно Приложение № 1; Правилник за съвета по етика съгласно Приложение № 2.
3. Организационното и техническото осигуряване на дейността на Съвета по етика се възлага на Департамента за държавно регулиране на обращението на лекарствата.

Министър Т.А. Голикова

Основни положения:

2. Съветът по етика защитава живота, здравето и правата на пациентите, участващи в клинични изпитвания на лекарствени продукти за медицинска употреба.

3. В своята дейност Съветът по етика се ръководи от Конституцията на Република България, федерални закони, укази и заповеди на Президента на Република България, постановления и разпореждания на Правителството на Република България, заповеди на Министерството, норми на международното право и този правилник.

4. Основни принципи в работата на Съвета по етика са независимост, откритост, справедливост, зачитане правата и свободите на човека и гражданина, правата на юридическите лица, обективност, компетентност, отговорност на експертите за провеждане и качество на етичната експертиза.

5. Основните задачи на Съвета по етика са:

1) извършване на етичен преглед на документи, свързани с провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба;

2) издаване на заключение относно етичната валидност на възможността или невъзможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба.

---