За съвета по етика
"За Съвета по етика"
1. Създайте съвет по етика.
Съставът на съвета по етика съгласно Приложение No 1;
Правилник за съвета по етика съгласно Приложение № 2.
3. Организационно-техническото осигуряване на дейността на Съвета по етика се възлага на Департамента за държавно регулиране на обращението на лекарствата.
ПРАВИЛНИК ЗА СЪВЕТА ПО ЕТИКА
I. Общи положения
2. Съветът по етика защитава живота, здравето и правата на пациентите, участващи в клинични изпитвания на лекарствени продукти за медицинска употреба.
3. В своята дейност Съветът по етика се ръководи от Конституцията на Република България, федерални закони, укази и заповеди на Президента на Република България, постановления и разпореждания на Правителството на Република България, заповеди на Министерството, норми на международното право и този правилник.
4. Основни принципи в работата на Съвета по етика са независимост, откритост, справедливост, зачитане правата и свободите на човека и гражданина, правата на юридическите лица, обективност, компетентност, отговорност на експертите за провеждане и качество на етичната експертиза.
5. Основните задачи на Съвета по етика са:
1) извършване на етичен преглед на документи, свързани с провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба;
2) издаване на заключение относно етичната валидност на възможността или невъзможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба.
6. Съветът по етика, в съответствие с възложените му задачи, има право:
1) да получи документите, необходими за извършване на етичен преглед;
2) да изиска от министерството необходимите липсващи материализа етичен преглед.
II. Състав на Съвета по етика
7. Съставът на Съвета по етика се утвърждава със заповед на министерството.
8. Съставът на Съвета по етика се формира от представители на медицински, научни организации, учебни заведения за висше професионално образование, както и представители на обществени организации, религиозни организации и медии (наричани по-нататък експерти).
Броят на представителите на медицинските организации не може да надвишава половината от общия брой на експертите на Съвета по етика.
9. Съставът на Съвета по етика се преразглежда при необходимост, но не повече от веднъж годишно.
Промените и допълненията в състава на Съвета по етика се утвърждават със заповед на Министерството.
10. Съветът по етика се състои от председателя, неговите заместници и членове на Съвета по етика.
13. Председателят на Съвета по етика осъществява общо ръководство, определя насоките на работата на Съвета по етика, организира работата му, разпределя задълженията между експертите на Съвета по етика и упражнява контрол върху етичния преглед.
При отсъствие на председателя на Съвета по етика функциите на председателя се изпълняват от един от неговите заместници, който има висше медицинско образование.
14. Експертите на Съвета по етика не трябва да бъдат по никакъв начин зависими от разработчиците на лекарства и други лица, заинтересовани от резултатите от етичния преглед.
15. Заплащането на работата на експертите от Съвета по етика се извършва в съответствие с договора, сключен между министерството и експерта от Съвета по етика.
16. Към Съвета по етика могат да се създават експертни групи.
III. Изисквания за квалификации и опит в партньорската проверка на научни, медицински и етични аспектиклинични изпитвания на лекарствени продукти за медицинска употреба
17. Към експертите на Съвета по етика се налагат следните изисквания за квалификация и опит в експертната оценка на научни, медицински и етични аспекти на клиничните изпитвания на лекарствени продукти за медицинска употреба:
1) за лица с висше медицинско образование:
а) наличие на висше професионално образование по една от следните специалности: "Медицина", "Педиатрия", "Медико-профилактични грижи", "Стоматология";
б) наличието на следдипломно и (или) допълнително професионално образование, сертификат за специалист;
в) опит в провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за медицинска употреба и решаване на въпроси, свързани с етичните аспекти на клиничните изпитвания на лекарствени продукти за медицинска употреба;
а) висше професионално образование;
б) трудов стаж и познания в областта на етичните и правни аспекти на защитата на правата и свободите на човека и гражданина.
IV. Ред за дейността на Съвета по етика
18. Заседанията на Съвета по етика се провеждат от Председателя на Съвета по етика или от негово име от заместник-председателя на Съвета по етика най-малко два пъти месечно и се оформят в протокол, подписан от Председателя на Съвета по етика или негов заместник.
Материалите за редовните заседания на Съвета по етика се изпращат на експертите на Съвета по етика от отдела на министерството, отговарящ за организационно-техническото осигуряване на Съвета по етика, не по-късно от три работни дни преди насрочената дата на заседанието.
19. Заседанието на Съвета по етика е правомерно, ако на него присъстват най-малко дваматрети от своите членове.
Експертите на Съвета по етика участват в работата му лично, не се допуска делегиране на правомощия.
20. Експертите на Съвета по етика, участващи в планирано клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба, не участват в етичния преглед.
21. Решението на Съвета по етика се взема с явно гласуване с обикновено мнозинство от гласовете на присъстващите на заседанието експерти на Съвета по етика.
Експерти от Съвета по етика, участващи в планирано клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба, нямат право да гласуват резултатите от етичен преглед.
При равенство на гласовете за прието се счита решението, за което е гласувал председателят на Етичния съвет.
22. Решенията на Съвета по етика се оформят със заключенията на етичната проверка, които се подписват от председателя на Съвета по етика и експертите, участвали в провеждането на етичната проверка. Копия от заключенията на етичната проверка се изпращат до всички експерти на Съвета по етика.
23. Експерт на Съвета по етика, който не е съгласен с взетото решение, има право да изрази особеното си становище в писмен вид, което се прилага към съответното становище на Съвета по етика и е неразделна част от него.
24. Информация за състава на Съвета по етика и плановете за неговата работа се публикува под формата на съобщение в съответния раздел на страницата на министерството в Интернет и се поддържа актуална.
Информация за текущата дейност на Съвета по етика се публикува под формата на съобщение в съответния раздел на сайта на министерството в Интернет в срок до три работни дни от датата на заседанието на Съвета по етика.