Алерана инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти - описание на Алерана

Притежател на удостоверение за регистрация:

Лекарствени форми

рег. №: LP-000224 от 16.02.11- Актуално

Алерана ®

Форма за освобождаване, опаковка и състав на Aleran ®

Спрей за външна употреба 2%.

1 мл
миноксидил	20 мг

Помощни вещества: етанол, пропилей гликол, пречистена вода.

50 ml - полиетиленови бутилки (1) запечатани с дозатори - картонени опаковки 60 ml - полиетиленови бутилки (1) запечатани с дозатори - картонени опаковки.

Спрей за външна употреба 5%.

1 мл
миноксидил	50 мг

Помощни вещества: етанол, пропилей гликол, пречистена вода.

фармакологичен ефект

При локално приложение на миноксидил е отбелязан неговият стимулиращ ефект върху растежа на косата при лица с андрогенна алопеция (изтъняване на косата, плешивост). Подобрява микроциркулацията, стимулира преминаването на космените фоликули в активна фаза на растеж, променя ефекта на андрогените върху космените фоликули. Намалява образуването на 5-алфа-дехидростерон (възможно индиректно), който играе важна роля при образуването на плешивост. Има най-добър ефект при кратка продължителност на заболяването (не повече от 10 години), млади пациенти, плешивост в короната на главата не повече от 10 см, наличие на повече от 100 велусни и терминални косми в центъра на плешивото петно. Проявата на признаци на растеж на косата се отбелязва след 4 или повече месеца употреба на лекарството. Старт итежестта на ефекта може да варира при различните пациенти. 5% разтвор на лекарството стимулира растежа на косата повече от 2% разтвор, което се отбелязва чрез увеличаване на растежа на велусната коса.

След спиране на употребата на Alerana ® растежът на нова коса спира и в рамките на 3-4 месеца е възможно да се възстанови първоначалният вид. Точният механизъм на действие на Alerana® при лечението на андрогенна алопеция не е известен. Миноксидилът е неефективен при оплешивяване, причинено от лекарства, недохранване (дефицит на желязо (Fe), витамин А), в резултат на оформяне на косата в "стегнати" прически.

Фармакокинетика

Когато се прилага локално, миноксидилът се абсорбира слабо през нормалната непокътната кожа: средно 1,5% (0,3-4,5%) от общата приложена доза навлиза в системното кръвообращение. Ефектът на коморбидните кожни заболявания върху абсорбцията на миноксидил не е известен.

След спиране на употребата на лекарството приблизително 95% от миноксидила, който е влязъл в системното кръвообращение, се екскретира в рамките на 4 дни. Профилът на метаболитната биотрансформация на миноксидил след локално приложение на Alerana® не е напълно проучен до момента.

Миноксидил не се свързва с плазмените протеини и се екскретира от бъбреците чрез гломерулна филтрация. Миноксидил не преминава кръвно-мозъчната бариера.

Екскретира се главно с урината. Миноксидилът и неговите метаболити се елиминират чрез хемодиализа.

Показания за Alerana®

За лечение на андрогенна алопеция (възстановяване на косата) и стабилизиране на процеса на косопад при мъже и жени.

Кодове по ICD-10

Код по МКБ-10	Индикация
L64	Андрогенна алопеция

Режимдозиране

Външно. Независимо от размера на третираната зона, нанесете 1 ml от разтвора с помощта на дозатор (7 натискания) 2 пъти дневно върху засегнатите области на скалпа, като започнете от центъра на проблемната зона. Измийте ръцете след употреба.

Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 ml (дозата не зависи от размера на засегнатата област). Пациенти, които нямат козметично задоволителен растеж на косата с 2% разтвор и пациенти, при които се желае по-бърз растеж на косата, могат да използват 5% разтвор. При мъжете Алерана ® е най-ефективна при косопад на върха на главата, при жени – при косопад на средния път.

Нанасяйте Alerana ® само върху сух скалп. Разтворът не изисква изплакване.

Появата на първите признаци на стимулиране на растежа на косата е възможна след употреба на лекарството 2 пъти на ден в продължение на 4 месеца или повече. Началото и тежестта на растежа на косата, както и качеството на косата, може да варира от пациент на пациент.

Според анекдотични съобщения в рамките на 3-4 месеца след прекратяване на лечението може да се очаква възстановяване на първоначалния вид.

Средната продължителност на лечението е около 1 година.

Препоръки за използване на дюзи:

Дозаторът, прикрепен към бутилката, е по-подходящ за нанасяне на разтвора върху големи проблемни зони на скалпа.

За да приложите лекарството под дълга коса или върху малки участъци от скалпа, е по-удобно да използвате удължена дюза за пръскане. За да направите това, отстранете дозатора, прикрепен към бутилката, и укрепете удължената дюза за пръскане.

Страничен ефект

Местни странични ефекти:

Странични ефектиефектите, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарството Alerana ® в повечето случаи са дерматит на скалпа.

По-рядко са наблюдавани по-тежки случаи на дерматит, проявяващи се като зачервяване, лющене и възпаление.

В редки случаи са отбелязани сърбеж на главата, алергичен контактен дерматит, фоликулит, хипертрихоза (нежелано окосмяване по тялото, включително окосмяване по лицето при жени), себорея.

Употребата на миноксидил може да доведе до увеличаване на косопада по време на прехода от фазата на покой към фазата на растеж, докато старата коса пада и на тяхно място растат нови. Това временно явление обикновено се появява 2-6 седмици след началото на лечението и постепенно изчезва през следващите две седмици (появата на първите признаци на действие на миноксидил).

Системни нежелани реакции (в случай на случайно поглъщане на лекарството):

Дерматологични заболявания: неспецифични алергични реакции (кожен обрив, уртикария), подуване на лицето.

Дихателна система: задух, алергичен ринит.

Нервна система: главоболие, световъртеж, световъртеж, неврит.

Сърдечно-съдова система: болка в гърдите, колебания в кръвното налягане, сърцебиене, промени в сърдечната честота, оток.

Противопоказания за употреба

свръхчувствителност към миноксидил или други компоненти на лекарството;
възраст под 18 години;
нарушение на целостта на кожата, дерматози на скалпа.

С повишено внимание: възрастни хора - над 65 години (при локално приложение).

Употреба по време на бременност и кърмене

Алерана ® не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.

Приложение придеца

Употреба при пациенти в старческа възраст

специални инструкции

Не прилагайте лекарството върху други части на тялото.

Нанасяйте Alerana ® само върху сух скалп след къпане или изчакайте около 4 часа след нанасяне на препарата преди къпане. Не оставяйте главата си да се намокри по-рано от 4 часа след прилагането на лекарството. Ако сте приложили лекарството с върха на пръстите си, измийте добре ръцете си след третиране на главата. Препоръчително е да миете косата си, докато използвате Alerana ® по обичайния начин. Лак за коса и други продукти за грижа за косата могат да се използват, докато използвате Alerana ® . Преди да нанесете продукти за грижа за косата, първо трябва да нанесете Alerana ® и да изчакате, докато третираната област на кожата изсъхне напълно. Няма доказателства, че боядисването на косата, къдренето или използването на омекотители за коса могат по някакъв начин да намалят ефективността на лекарството. Въпреки това, за да предотвратите възможно дразнене на скалпа, уверете се, че лекарството е напълно измито от косата и скалпа, преди да използвате тези химикали.

Преди да започнете лечение с Alerana®, пациентите трябва да преминат общ преглед, включително събиране и проучване на медицинска история. Лекарят трябва да се увери, че кожата на скалпа е здрава.

Ако се появят системни нежелани реакции или тежки кожни реакции, пациентите трябва да спрат лекарството и да се консултират с лекар.

Алерана ® съдържа етилов алкохол, който може да причини възпаление и дразнене на очите. При контакт с чувствителни повърхности (очи, раздразнена кожа, лигавицимембрани), изплакнете мястото обилно със студена вода.

Предозиране

Случайното поглъщане на Alerana ® може да причини системни нежелани реакции, дължащи се на вазодилатиращите свойства на миноксидил (5 ml от 2% разтвор съдържа 100 mg миноксидил - максималната препоръчителна доза за възрастни при лечение на артериална хипертония; 5 ml от 5% разтвор съдържа 250 mg миноксидил, т.е. доза 2,5 пъти над максималната препоръчителна дневна доза за възрастни при лечение на артериална хипертония).

Признаци на предозиране: задържане на течности, понижаване на кръвното налягане, тахикардия.

Лечение: при необходимост могат да се дадат диуретици за премахване на задържането на течности; за лечение на тахикардия - бета-блокери.

За лечение на хипотония трябва да се прилага интравенозно 0,9% разтвор на натриев хлорид. Не трябва да се предписват симпатикомиметични средства, като норепинефрин и епинефрин, които имат прекомерна сърдечно-стимулираща активност.

лекарствено взаимодействие

Съществува теоретична възможност за повишена ортостатична хипотония при пациенти, получаващи едновременно лечение с периферни вазодилататори, но не е получила клинично потвърждение. Не може да се изключи много леко повишаване на съдържанието на миноксидил в кръвта на пациенти, страдащи от артериална хипертония и приемащи миноксидил перорално в случай на едновременна употреба на лекарството Alerana®, въпреки че не са провеждани съответните клинични проучвания.

Установено е, че локалният миноксидил взаимодейства с някои други локални лекарства. Едновременната употреба на разтвор на миноксидил завъншна употреба и крем, съдържащ бетаметазон (0,05%), води до намаляване на системната абсорбция на миноксидил. Едновременната употреба на крем, съдържащ третиноин (0,05%), води до повишена абсорбция на миноксидил.

Едновременното приложение на миноксидил върху кожата и локални препарати като третиноин и дитранол, които причиняват промени в защитните функции на кожата, може да доведе до повишаване на абсорбцията на миноксидил.

Условия за съхранение на Aleran ®

Да се съхранява на сухо и тъмно място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25°C.