Клон "Медгамал" НИЦЕМ на името на
Основата на производството са високоефективни местни лекарства, катоPyrogenal- широкоспектърен имуномодулатор (инжекционна форма и супозитории),стафилококови анатоксини, ваксини срещу туберкулоза (BCG,BCG-M),Imuron-Vak. Нашите лекарства са широко използвани от десетилетия в клиничната практика на България и страните от ОНД в различни области на терапията, хирургията, гинекологията и педиатрията за лечение и профилактика на инфекциозни и соматични заболявания.
Филиал "Медгамал" произвежда широка гама високоспецифични диагностични продукти.
Много от произвежданите лекарства са уникални и се произвеждат само от нашия филиал.
Технологии за производство на готови лекарства и много други, които бяха прехвърлени за производство на други производители, бяха разработени и въведени в производството директно от служителите на клона заедно с водещите специалисти на института.
Специалистите от бранша работят за подобряване на съществуващите технологии и производство на конкурентоспособни продукти. В момента се работи много за модернизиране на съществуващото производство и привеждането му в съответствие със стандарта GMP.
история на фирмата
Основните задачи на производствения сектор бяха масовото производство и продажба на бактериални препарати.
През 1969 г., в съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР от 28.08.69 г. № 638 Производствен отдел на NIIEM им. почетен академик N.F. Гамалея Академия на медицинските науки на СССР е преобразувана в Предприятие за производство на бактериални препарати NIIEM им. почетен академик N.F. Гамалея от Академията на медицинските науки на СССР.
15 май 2003 г. в съответствие със заповедта на Руската академия на медицинските науки от 20.02.03 г. №19 Предприятие за производство на бактериални препарати GU NIIEM им. Н.Ф. Gamaleya RAMS беше реорганизирана чрез присъединяване към GU NIIEM тях. Н.Ф. Гамалея на Руската академия на медицинските науки като клон (клон "Медгамал" на Държавната институция FNIIEM на името на N.F. Gamaleya на Руската академия на медицинските науки).
В продължение на десетилетия предприятието беше основният център в СССР за производство на превантивни, диагностични и терапевтични лекарства.
До началото на 60-те години в Предприятието под ръководството на световноизвестни водещи специалисти и изтъкнати учени от института и страната като цяло (N.F. Gamaleya, V.D. Timakov, P.A. Vershilova, A.A. Zilber, M.A. се обуславя от разнообразието от приложни научни разработки в областта на медицинската микробиология, имунология и епидемиология, както и от тясната връзка между научните изследвания и усилията на производителите в тяхното практическо приложение.
За целия период на своята дейност фирмата е разработила и внедрила в производствената практика следните терапевтични и профилактични и диагностични лекарства.
През 50-те години:
- DTP ваксина;
- Дифтериен токсин за реакция на Шик;
- Пречистен дифтериен токсоид;
- Серум за диагностика на коклюш и паракоклюш, аглутиниращ сух;
- Нативен стафилококов анатоксин.
През 60-те години:
- DTP ваксина;
- Пречистен дифтериен токсоид;
- Пирогенална инжекция;
- стрептококова хиалуронидаза;
- Анатоксин стафилококов пречистена адсорбирана течност;
- Стафилококов диагностичен течен токсин;
- Бактериофаги стафилококови типични диагностични сухи - Англия (Международен комплект);
- Ваксина против туберкулоза BCG суха за интрадермално приложение;
- Хранителен агар за култивиране на микроорганизми (месопептонен агар);
- Хранителен бульон за култивиране на микроорганизми, течен;
- Специален казеин за бактериални препарати и голям набор от казеин-растителни и полусинтетични хранителни среди (за разработването и внедряването в производството през 1964 г. е награден със "Златен медал" на VDNKh).
През 70-те години:
- Адсорбиран тетаничен токсоид;
- Стрептококов серум гр. А;
- Рикетсиозни диагностични препарати за RA, RSK, RNGA (от р. Провачека, р. Тифи, р. Сибирик, с. Бърнет);
- ваксина жива комбиниран тиф Е;
- жива ваксина срещу Q-треска (за разработването и въвеждането на ваксината в производство те бяха удостоени с държавна награда). В момента ваксините се произвеждат на базата на NPO Biomed, Перм.
През 80-те години:
- Серум за диагностика на коклюш и паракоклюш към аглутиногени (фактори) 1, 2, 3 и 14 микроб адсорбиран, сух;
- Серум от кравешки ембриони;BCG-M ваксина за щадяща ваксинация на новородени с обременен постнатален период (разработена съвместно с GISK на името на L.A. Tarasevich);
- Пречистен течен стафилококов анатоксин;
- Бактериофаги стафилококови типични диагностични сухи за типизиране на щамове на стафилококи, изолирани от говеда (Международен комплект Davidson);
- Химическа ваксина против тиф суха (за разработването и въвеждането в производство е награден със Златен медал на VDNKh и Държавна награда). през 90-те години производствената технология е прехвърлена на NPO Biomed, Перм.
През 90-те години:
- Пирогенални супозитории;
- BCG ваксина "Imuron" за имунотерапия на рак на пикочния мехур (разработена съвместно с L.A. Tarasevich GISK);
- Хранителна среда за контрол на стерилността (течна среда Сабуро);
- Среда № 2 - агар Sabouraud за контрол на микробно замърсяване.
В момента екипът на филиала продължава да работи успешно в областта на производството на медицински имунобиологични препарати, които условно могат да бъдат разделени на две основни групи: лечебно-профилактични и диагностични препарати.
Развитието на нови технологии, затягането на изискванията за качество на произвежданите лекарства, активното навлизане на чужди лекарства на фармацевтичния пазар и разширяването на западните фармацевтични гиганти са днешните предизвикателства за местната фармацевтична индустрия.
Предприятие "Медгамал" не спира в развитието си и се старае да бъде в крак със съвременните тенденции. Мотото на предприятието е единството на традициите и прогреса, въвеждането на постиженията на местната наука в практическото здравеопазване.
В момента развитието на предприятието върви в две посоки.
в-първо, реконструкция на предприятието и привеждане на технологичните процеси в съответствие с изискванията на GMP.
Целта на реконструкцията на сграда № 10 с изграждане на пристройка за производство на ваксини БЦЖ и БЦЖ-М беше:
- създаване на първото иновативно високотехнологично производство на БЦЖ и БЦЖ-М ваксини в България в съответствие с изискванията на GMP (изискванията на международните стандарти за качествено производство на лекарства), приети от Световната здравна организация (СЗО), а от 1995 г. и вътрешните правила за GMP (SP 3.3.2.015-94), разработени на базата на международни правила;
- мащабиране на масовото производство;
- създаване на затворен технологичен цикъл за производство на ваксини БЦЖ и БЦЖ-М;
- създаване на експериментална единица за тестване на технологията за производство на BCG ваксини с генетично модифициран компонент, въвеждане в производството на напреднали разработки на местни учени в областта на биотехнологиите, включително нанотехнологиите.
На базата на тази сграда, в допълнение към производството на BCG ваксини, се развива производството и пречистването на рекомбинантни BMP-2 и BMP-7 протеини за създаване на линия от иновативни остеопластични материали от серията Gamalant, други високотехнологични области, както и цех за пълнене, сушене и опаковане на течни препарати.
В същото време се работи по реконструкцията на сградата за ваксини и привеждането й в съответствие с изискванията на GMP.
Вече са реконструирани и въведени в експлоатация площадките за производство на медицински изделия Гамалант, площадката за производство на препарата Лапрот, площадката за производство на супозитории Пирогенал.
В момента се реконструират отдел „Биологичен и технически контрол“ и отдел „Осигуряване на качеството“, които освен привеждане вспазване на техническите изисквания за помещения, оборудвани с най-модерно оборудване. Това ще ви позволи да извършвате входящ и изходящ контрол на биоматериали и готови продукти с най-високо качество, което гарантира пълна безопасност на продуктите.
В най-близките планове в сградата за ваксини се завършва обектът за производство на генетично модифицирана субединица рекомбинантна ваксина срещу туберкулоза, производството на Immuron-Vac във флакони. плановете за следващите няколко години включват привеждане на производствените обекти на хранителни среди, производствения обект на липополизахариди за производство на Pyrogenal и производствения обект на диагностични комплекти, както и на стафилококови анатоксини, в съответствие с изискванията на GMP.
С приключването на тези работи клонът "Медгамал" - производственият отдел на NRCEM на името на. Н.Ф. Гамалея, която има почти вековна история, ще бъде сред най-модерните фармацевтични производства в България.
Втората посока на развитие на клона е въвеждането на нови иновативни методи в производството и създаването на нови лекарства и медицински изделия.
През есента на 2013 г. клонът на Medgamal ще започне серийно производство на ново лекарствоLaprotи линия от иновативни остеопластични материалиGamalant™.
Laprot, чийто основен компонент е лактоферин, получен от човешкото мляко от ранна лактация, е високоефективен антиоксидант с широка клинична употреба, който има противовъзпалителни, детоксикиращи, имуномодулиращи и антиканцерогенни ефекти. Предназначен е за интравенозно и ендотрахеално приложение на пациенти за профилактика и облекчаване на интоксикации от различен произход (следоперативни усложнения, гнойно-септични процеси, остриреспираторен дистрес синдром, остра полиорганна недостатъчност).
Уникалността на остеопластичните материали от линиятаGamalant™ е включването на фактори на тъканен растеж и регенерация, рекомбинантни протеини rhBMP-2 и rhBMP-7, получени по уникален метод, базиран на бактериален продуцент, в ксеногенния костен материал (патент на N.F. Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology). Тази техника позволява производството на растежни фактори в индустриален мащаб и гарантира необходимото им качество. В същото време е значително по-евтино от чуждестранните аналози.
Използването на протеини rhBMP-2 и rhBMP-7 в разработването и производството на остеопластични материали поставя продуктитеGamalant™ сред най-модерните и обещаващи медицински изделия не само в местната, но и в световната медицинска практика.
Предприятието планира да разработи производствена технологияBCG ваксинис генетично модифициран компонент. Това ще позволи създаването на иновативни технологии за производство на ваксини с висока ефективност и безопасност. В същото време ваксиналните препарати ще осигурят защита срещу туберкулоза както за деца, така и за възрастни, което е особено важно сега, когато заболеваемостта от туберкулоза се е увеличила значително.
Има и планове за създаване на нови лекарства за лечение на ставни заболявания, за заздравяване на рани и други иновативни разработки, които в момента са в процес на предклинични и клинични изпитвания, но ще бъдат въведени в производство през следващите години.
Благодарение на модерното оборудване, високотехнологичното производство, тясното сътрудничество между производствената и научната база, пътят от идеята за разработване на иновативни лекарства до въвеждането им в производство се съкращава, което допринася за успеха на местната фармацевтика иизпълнявайки мисията на нашата компания.