TRANEKSAM® разтвор за интравенозно приложение, инструкции за употреба на лекарства, аналози, прегледи
Инструкции от tablet.rf
Само най-актуалните официални инструкции за употреба на лекарства! Инструкциите за лекарства на нашия уебсайт са публикувани непроменени, в които са приложени към лекарствата.
TRANEXAM® разтвор за интравенозно приложение
ПРЕЦИЗНИТЕ ЛЕКАРСТВА ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДПИСВАТ НА ПАЦИЕНТ САМО ОТ ЛЕКАР. ТАЗИ ИНСТРУКЦИЯ Е САМО ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ.
УКАЗАНИЯ за медицинска употреба на лекарството TRANEXAM®
Регистрационен номер: LSR-001709/07-060812Търговско име: Tranexam®Международно (генерично) наименование: Tranexamic acid
Лекарствена форма. Разтвор за интравенозно приложениеСъстав. Активно вещество: транексамова киселина — 50,00 g Помощни вещества — вода за инжектиране — до 1000 ml.
Описание. Бистър или почти бистър, безцветен или светлокафяв разтвор.
Фармакотерапевтична група. Кръвоспиращ агент.
ATX код. B02AA02
фармакологични свойства.
Транексамовата киселина е антифибринолитично средство, което специфично инхибира активирането на профибринолизин (плазминоген) и превръщането му във фибринолизин (плазмин). Има локален и системен хемостатичен ефект при кървене, свързано с повишаване на фибринолизата, както и противовъзпалително, антиалергично, антиинфекциозно и противотуморно действие чрез потискане на образуването на кинини и други активни пептиди, участващи в алергични и възпалителни реакции. Експериментът потвърди собствената аналгетична активност на транексамовата киселина, както исупертотален потенциращ ефект върху аналгетичната активност на опиатите.
Фармакокинетика.
Разпределя се относително равномерно в тъканите (изключение прави цереброспиналната течност, където концентрацията е 1/10 от плазмата); прониква през плацентарната и кръвно-мозъчната бариера, в кърмата (около 1% от концентрацията в плазмата на майката). Намира се в семенната течност, където намалява фибринолитичната активност, но не повлиява миграцията на сперматозоидите. Първоначалният обем на разпределение е 9-12 литра. Комуникация с плазмени протеини (профибринолизин) - по-малко от 3%. В кръвта около 3% се свързва с протеин (плазминоген). Концентрацията в цереброспиналната течност е 1/10 от плазмата. Общият бъбречен клирънс е равен на плазмения. Антифибринолитичната концентрация в различни тъкани продължава 17 часа, в плазмата - до 7-8 часа Незначителна част се метаболизира. Кривата "концентрация-време" има трифазна форма с полуживот в крайната фаза - 2 ч. Общият бъбречен клирънс е равен на плазмения (7 l/h). Екскретира се чрез бъбреците (основният път е гломерулна филтрация) - повече от 95% непроменен през първите 12 часа.Идентифицирани са два метаболита на транексамовата киселина: N-ацетилирани и дезаминирани производни. В случай на нарушена бъбречна функция съществува риск от натрупване на транексамова киселина.
Показания за употреба
Кървене или риск от кървене на фона на повишена фибринолиза, както е генерализирано (кървене по време на операция и в следоперативния период, следродилен кръвоизлив, ръчно отделяне на последващото раждане, отделяне на хориона, кървене по време на бременност, злокачествени новообразувания на панкреаса и простатата, хемофилия, хеморагични усложнения на фибринолитична терапия, тромбоцитопенияпурпура, левкемия, чернодробно заболяване, предишна терапия със стрептокиназа) и локални (матка, конизация на шийката на матката поради карцином, назално, белодробно, стомашно-чревно кървене, хематурия, кървене след простатектомия, екстракция на зъби при пациенти с хеморагична диатеза). Хирургични интервенции на пикочния мехур. Хирургични манипулации при системна възпалителна реакция (сепсис, перитонит, панкреатична некроза, тежка и умерена прееклампсия, шок с различна етиология и други критични състояния).
Противопоказания
Свръхчувствителност към лекарството, субарахноидален кръвоизлив. С повишено внимание - тромбохеморагични усложнения (в комбинация с хепарин и индиректни антикоагуланти), тромбоза (тромбофлебит, дълбоки вени, тромбоемболичен синдром, миокарден инфаркт), нарушения на цветното зрение, хематурия от горните пикочни пътища (възможна е обструкция на кръвни съсиреци), бъбречна недостатъчност (възможна е кумулация).
Дозировка и приложение
Интравенозно (капково, струйно). При генерализирана фибринолиза се прилага единична доза от 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6-8 часа, скоростта на приложение е 1 ml/min. В случай на локална фибринолиза се препоръчва лекарството да се прилага в доза от 250-500 mg 2-3 пъти на ден. При простатектомия или операция на пикочния мехур се прилага 1 g по време на операцията, след това 1 g на всеки 8 часа в продължение на 3 дни, след което се преминава към перорална таблетна форма, докато грубата хематурия изчезне. С висок риск от кървене, със системна възпалителна реакция в доза 10-11 mg / kg 20-30 минути преди интервенцията. Пациенти с коагулопатия преди екстракция на зъб се прилагат в доза от 10 mg / kg телесно тегло, след екстракция на зъб се предписва перорално приложение на таблетка.лекарствени форми. В случай на нарушение на отделителната функция на бъбреците е необходима корекция на режима на дозиране: когато концентрацията на креатинин в кръвта е 120-250 μmol / l, се предписват 10 mg / kg два пъти дневно; при концентрация на креатинин от 250 - 500 µmol / l се предписват 10 mg / kg веднъж дневно; при концентрация на креатинин над 500 µmol / l се предписват 5 mg / kg веднъж дневно.
Странични ефекти. Алергични реакции (обрив, пруритус, уртикария), диспептични симптоми (анорексия, гадене, повръщане, киселини, диария), замаяност, слабост, сънливост, тахикардия, гръдна болка, хипотония (при бързо интравенозно приложение), нарушено цветно зрение, замъглено зрение, тромбоза или тромбоемболизъм (риск от развитието е минимално).
Специални указания. При комбиниране с хемостатични лекарства и хемокоагулаза е възможно активиране на образуването на тромби. Преди и по време на лечението е необходимо да се проведе преглед от офталмолог (зрителна острота, цветно зрение, очни дъна).
Взаимодействие с други лекарства
Фармацевтично несъвместим с кръвни продукти, разтвори, съдържащи пеницилин, урокиназа, хипертензивни средства (норепинефрин, деоксиепинефрин хидрохлорид, метарманов битартрат), тетрациклини, дипиридамол, диазепам. Хемостатичните лекарства, хемокоагулазата потенцират активирането на образуването на тромби.
Форма на освобождаване 50 mg/ml ампули. 5 ml от лекарството в неутрална стъклена ампула, 5 ампули в блистерна опаковка от PVC филм и алуминиево фолио. 1 или 2 блистера, заедно с инструкция за употреба, са поставени в картонена кутия. 20, 50 или 100 блистера съответно с 10, 25 и 50 инструкции за употребаприложение, те се поставят в картонени кутии или в кашони от велпапе (за болница).
Условия на съхранение При температура под 25°C Да се съхранява на недостъпно за деца място.
Срок на годност 3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Условия за отпускане от аптеките По лекарско предписание.
Производител: ФГУП Московски ендокринен завод, България 109052, Москва, ул. Новохохловская, 25 тел. (495) 234-61-92, факс (495) 911-42-10.
Пакер: ФГУП Московски ендокринен завод, България 109052, Москва, ул. Новохохловская, 25 тел. (495) 234-61-92, факс (495) 911-42-10. 3 АО "Обнинска химико-фармацевтична компания" (ЗАО "ОХПК"), България 249036, Калужка област, Обнинск, ул. Королева, 4 тел./факс (48439) 6-47-41