Уро-БЦЖ медак

Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интравезикално приложение на Uro-BCG-medac (Uro-BCG-medac)

Инструкции за медицинска употреба на лекарството

  • Показания за употреба
  • Форма за освобождаване
  • Фармакодинамика на лекарството
  • Фармакокинетика на лекарството
  • Употреба по време на бременност
  • Противопоказания за употреба
  • Странични ефекти
  • Дозировка и приложение
  • Предозиране
  • Взаимодействия с други лекарства
  • Предпазни мерки при употреба
  • Специални инструкции за прием
  • Условия за съхранение
  • Най-доброто преди среща

Показания за употреба

лечение на преинвазивен карцином (Tis, карцином in situ) -

предотвратяване на рецидив на рак на пикочния мехур след радикално лечение:

- стадий Ta (карцином, инфилтриращ само лигавицата на пикочния мехур): Ta G1-G2 с мултифокален и / или рецидивиращ тумор - Ta G3-

- стадий T1 (тумор, инфилтриращ субепителната съединителна тъкан и не засягащ мускулния слой на пикочния мехур) -

- преинвазивен карцином (Tis, карцином in situ).

Форма за освобождаване

лиофилизат за приготвяне на суспензия за интравезикално приложение - 25 ml флакон (флакон) с разтворител, адаптер, PE плик за изхвърляне на използваните материали, картонена опаковка 1- лиофилизат за приготвяне на суспензия за интравезикално приложение - флакон (флакон) 25 ml, картонена опаковка 1- лиофилизат за приготвяне на суспензия за интра. мехурно приложение - флакон (флакон) 25 ml, картонена опаковка 1- лиофилизат за приготвяне на суспензия за интравезикално приложение - бутилка (флакон) 25 ml с разтворител, адаптер, PE торба за изхвърлянеизползвани материали, картонена опаковка 1-

Състав Лиофилизат за суспензия за интравезикално приложение 1 флакон. жизнеспособни BCG клетки (Mycobacterium bovis щам RIVM) 2 × 108–8 × 108 ексципиенти: полигелин - 250 mg, безводна глюкоза - 1080 mg, полисорбат-80 - 0,5 mg разтворител - натриев хлор ide разтвор 0,9% във флакони от 25 ml - 1 флакон с лиофилизат в картонена опаковка - запечатана PE опаковка с 50 ml разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид) в полимерен контейнер със свързващ фланец и Luer адаптер - PE / хартиена опаковка с адаптер с Luer адаптер за закрепване на катетър - PE торба за изхвърляне на използвани материали в картонена кутия.

Фармакодинамика

Уро-БЦЖ медак е лиофилизирана суспензия от живи БЦЖ микобактерии.

Живите микобактерии причиняват неспецифичен локален имунен процес, който определя антитуморната активност на лекарството.

Инстилацията на BCG води до повишаване на нивото на гранулоцити, моноцити/макрофаги и Т-лимфоцити и увеличаване на производството на цитокини IL-1, IL-2 и IL-6, тумор некрозис фактор (TNF-алфа).

Фармакокинетика

Употреба по време на бременност

Лечението с Уро-БЦЖ медак е противопоказано по време на бременност.

Преди да започнете лечението с лекарството, е необходимо да спрете кърменето.

Противопоказания за употреба

свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството;

размерът на локалната реакция към интрадермалното приложение на туберкулин в доза от 2 TU (тест на Манту) 17 mm или повече;

анамнеза за облъчване на пикочния мехур

вроден или придобит имунен дефицит в резултат на съпътстващи заболявания (напр. СПИН, левкемия,лимфом), лечение на злокачествени неоплазми (например цитостатици, радиация) или имуносупресивна терапия (например кортикостероиди) -

тежки съпътстващи заболявания в стадия на декомпенсация;

появата на кръв след катетеризация е временно противопоказание за вливане (вижте раздели "Специални инструкции", "Предпазни мерки") -

детска възраст (ефикасността и безопасността на лекарството за тази група пациенти не са доказани).

Странични ефекти

Дозировка и приложение

Предозиране

Взаимодействия с други лекарства

Предпазни мерки при употреба

Уро-БЦЖ медак се съхранява в специално обособено помещение в хладилна камера под ключ.

Съдовете и инструментите, използвани за приготвяне на суспензията на лекарството и провеждане на BCG имунотерапия, не могат да се използват за други цели. Съхраняват се в отделен шкаф.

Лекарството не трябва да се използва в тези помещения, както и от същите служители, които са свързани с подготовката на цитотоксични лекарства за парентерално приложение.

Лица с установен имунен дефицит не трябва да работят с Уро-БЦЖ медак.

Разлятият разтвор на Uro-BCG medak трябва да се неутрализира с дезинфектант, например 5% разтвор на хлорамин.

Ако лекарството попадне върху кожата, тя се избърсва с тампон, навлажнен с 0,5% разтвор на хлорамин, след което се измива с топла вода и сапун.

Обезвреждането на отпадъци и използвани материали се извършва съгласно приетите в лечебното заведение правила за работа със заразни материали.

В условията на лечебно заведение обеззаразяването на отпадъци и използвани материали може да се извърши чрез парна стерилизация при налягане 0,15 MPa при температура (126 ± 2)°C за 90 минути (SP 1.3.2322-08) или като ги държите в дезинфекционен разтвор (5% разтвор на хлорамин) в продължение на 6 часа (съгласно SP 3.3.2.1120-02).

Специални инструкции за прием

Лекарството Уро-БЦЖ медак не трябва да се използва за подкожно, интрадермално, интрамускулно или интравенозно приложение, както и за целите на ваксинация.

BCG-medak не трябва да се инстилира по-рано от 15-21 дни след трансуретрална резекция, биопсия на пикочния мехур или травматична катетеризация (в зависимост от скоростта на заздравяване на раната).

Травматичното вливане може да доведе до индуциран от BCG сепсис с възможно развитие на септичен шок и възможна смърт.

Преди всяко интравезикално вливане на BCG трябва да се изключи инфекция на пикочните пътища (възпалението на лигавицата на пикочния мехур може да увеличи риска от разпространение на BCG инфекция по хематогенен път). Ако се установи инфекция на пикочните пътища по време на терапия с BCG, лечението не трябва да продължава, докато курсът на антибиотична терапия не приключи и анализът на урината не е нормален.

Пациентът трябва да бъде предупреден за възможни усложнения от лечението с BCG.

Ако възникнат системни реакции към BCG, трябва да се консултирате с фтизиатър.

Съобщени са случаи на инфекция на импланти и присадки при пациенти, например с аневризма.

В случай на повишена температура или изразена хематурия преди лечението, приложението на Uro-BCG medac трябва да се отложи до облекчаване на тези симптоми.

В групата на HLA-B27 (човешки левкоцитен антиген B27) положителни пациенти, честотата на реактивен артрит или синдром на Reiter може да се увеличи.

Пациентите, подложени на лечение с Uro-BCG medac, трябва да избягват контакт с лица с установен имунен дефицит.

Интрадермален тест Манту

Интравезикалната терапия с Uro-BCG medak може да предизвика развитие на чувствителност към туберкулин и впоследствие да усложни интерпретацията на туберкулиновите кожни тестове при диагностицирането на микобактериална инфекция. Ето защо, преди да използвате Uro-BCG medak, е необходимо да проведете интрадермален тест на Манту и да запишете резултата в картона на пациента.

предаване по полов път

Все още не са регистрирани случаи на сексуално предаване на BCG инфекция, но трябва да се използва презерватив по време на полов акт в рамките на една седмица след приключване на терапията с BCG.

Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми. Локалните или системни прояви на токсичност, които се появяват по време на терапия с Uro-BCG medac, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.

Условия за съхранение

Най-доброто преди среща

Принадлежност към ATX-класификация:

L Противоракови лекарства и имуномодулатори