Защо хапчето е толкова скъпо
За 70 процента от българите цените на лекарствата изглеждат много високи.
Защо лекарствата са страхотно скъпи, ако понякога цената на активното вещество, основният компонент на лекарството, е не повече от 5%? На този въпрос отговаряСветлана Завидова, изпълнителен директор на Асоциацията на организациите за клинични изследвания (ACTO).
Жизненият цикъл на едно лекарство има дълъг и труден път: от момента, в който учените работят за първи път върху избора на правилната молекула на дадено вещество, до пускането на лекарството на пазара. В скрининга участват 10 000 кандидат молекули. И накрая, едно вещество достига финалната линия, което ще се превърне в лекарството.
На първия етап производителите на лекарства провеждат предклинични изследвания върху лабораторни животни и специални биологични модели. Основното тук е да получите правилната информация за безопасността на веществото и да оцените способността му да постигне желания ефект. Ако липсва, лекарството няма да бъде включено в клинични изпитвания. Но колко ефективно лекарството може да се докаже само на следващия етап - клинични изпитвания с пряко участие на хора. И няма начин да се избегне такава дълга верига от изпитания, както показа тъжната история, която се случи в Европа.
Преди почти 60 години германската фармацевтична компания Chemie Grünenthal разработи лекарството талидомид. Отначало искали да го използват като лекарство срещу конвулсии. Но лекарите бяха впечатлени от друг ефект на лекарството - успокоително. Лекарите смятат изобретяването на талидомид за голям пробив в лечението на безсъние.
Проведени са експерименти върху гризачи. Предозирането не уби лабораторните животни, което направи възможно да се счита за безопасно лекарството. Въпреки това, лекарството не е имало седативен ефект върху мишки,затова представители на фармацевтичната компания трябваше да направят специална клетка, която се използваше за измерване на най-малките движения на животните. Въпреки факта, че гризачите са будни след приема на хапчетата, движенията им се забавят в по-голяма степен, отколкото при тези животни, които са инжектирани с други успокоителни. Комисията се убеди в ефективността и безопасността на предложените таблетки и даде лиценз за производство.
Две години по-късно лекарството беше официално пуснато за продажба в Европа и няколко други страни. Общо талидомидът се продава в 46 щата под 37 различни имена. Не са провеждани допълнителни независими проучвания на лекарството в нито една страна.
През 1958 г. производителите, без да правят каквито и да е изследвания, необосновано заявяват, че талидомидът е най-доброто лекарство за бременни жени, склонни към нарушения на съня. И това се превърна във фатална грешка. Още след 9 месеца в Европа започнаха да се раждат бебета с различни деформации. В допълнение, лекарството засяга формирането на вътрешните органи, увреждайки сърцето, черния дроб, бъбреците, храносмилателната и пикочно-половата система на бебето, а също така може да доведе до раждането на деца с епилепсия и аутизъм.
Според различни оценки жертвите са от 8 000 до 12 000 деца, чиито майки са приемали лекарства от талидомид по време на бременност. 7 хиляди бебета са починали в първите минути от живота си. Може би това беше една от най-скандалните истории, свързани със странични ефекти от всяко лекарство. По-късно се оказа, че талидомидът причинява същите деформации при ембрионите на маймуните, както и при хората. Този пример доказва необходимостта от тестване на всяко ново лекарство, дори ако изследването е много дълъг и скъп процес.
КАК СЕ СЛУЧВАТ КЛИНИЧНИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Когато регистрират лекарство, специалистите трябва да оценят всички доказателства, получени на предишните етапи на изследването. Клиничните изпитвания трябва първо да потвърдят безопасността на лекарството при хора, а след това и ефективността на това как лекарството засяга отделния пациент.
Освен това20-100 здрави доброволци участват в първата фаза на клиничните изпитвания. Те проверяват поносимостта на лекарството, фармакокинетиката (химични трансформации на лекарството в тялото), фармакодинамиката (механизма на действие на лекарството върху тялото).
Въввтората фаза лекарството вече се тества върху 100-500 пациенти, което ви позволява да изберете дозата, да обмислите схемите на лечение, да оцените ефективността на новото лекарство и да тествате първите хипотези.
По правило международни проучвания вече са в ход на този етап, тъй като задачата на фармацевтичната компания е да пусне лекарството на пазара възможно най-бързо и да набере необходимия набор от пациенти, за които се разработва лекарството. Най-бързият начин да направите това е да включите различни държави. За производителя това е необходима основа за незабавно навлизане на международния пазар.
До 3000 пациенти или повече могат да бъдат включени в изпитваниятаТрета фаза, това е най-мащабният етап, когато се потвърждава ефикасността на лекарство за специфично показание в конкретна популация.
След регистрацията започвачетвъртата фаза на изследването. Кръгът от пациенти се разширява, фармацевтичните компании могат да събират допълнителна информация за безопасността на лекарството, да проследяват взаимодействието му с други лекарства. Една уважаваща себе си компания, като местната NPO Petrovax Pharm, ще продължи да провежда следрегистрационни клинични и наблюдателнипроучвания, въпреки натрупания опит от използването на лекарствата на компанията на пазара, за да се оцени ефективността и безопасността при различни групи пациенти, да се сравни със съществуващите аналози и да се проучи възможността за разширяване на показанията за употреба.
20 ГОДИНИ ЗА ВСИЧКО ЗА ВСИЧКО
Ако лекарство, току-що появило се на пазара, е изобретено и синтезирано за първи път, то се нарича оригинално. От 20 години той е защитен с патент - други производители не могат да произвеждат и продават лекарства със същата активна съставка. След това време химическата формула на лекарството може да бъде копирана от други производители. Регистрират лекарство със същата активна съставка, но под друго търговско наименование. Така се раждат генеричните лекарства.
Така че задачата на производителя на оригиналното лекарство е да влезе на пазара възможно най-скоро, защото има само 20 години за всичко за всичко. Но първият етап - проучване и регистрация - отнема до 10, а понякога и повече години. В оставащото време до изтичането на патента производителят на оригиналното лекарство трябва да възстанови разходите, които е направил на етапа на разработка (от търсенето на "работеща" молекула до завършването на клиничните изпитвания). А те, според Асоциацията на американските фармацевтични производители, могат да възлизат на астрономически суми - 1,8-2,4 милиарда долара.Ето защо само най-големите компании се занимават с разработването на нови лекарства - малките компании просто не могат да си го позволят.
Що се отнася до генериците, разбира се, по-лесно е да ги пуснете на пазара. Въпреки че се провеждат клинични проучвания, те следват опростена схема - целият процес на ефективност вече не се тества, задачата е да се види колко бързо веществото навлиза в системното кръвообращение, със същата скорост като оригиналното лекарство или по-бавно, какслед това се извежда. Механизмът за по-лесно пускане на пазара на генерично лекарство е оправдан, тъй като държавата е заинтересована от получаване на евтини лекарства и увеличаване на предлагането им на пазара. И при подходящи условия за контрол на качеството, генеричното лекарство се превръща в напълно нормално лекарство, понякога няколко пъти по-евтино от оригиналното.
МИТ ЗА „МОРСКИТЕ ЗАЙЦИ“
Имаме широко разпространено погрешно схващане, че България се използва като полигон за тестване на нови лекарства. Като гледам цифрите, това изобщо не е вярно. Делът на участието на страната ни в международни клинични изпитвания е едва един процент. Тук водят други страни - Белгия, Швейцария, Израел, Швеция, САЩ. Най-често България участва в проучването на лекарства за лечение на онкологични, неврологични, ревматологични, инфекциозни и пулмологични заболявания.
Както вече беше обяснено, участието на страната ни в клинични изпитвания е шанс тя да бъде една от първите, получили необходимите иновативни лекарства. Потенциалът за провеждане на клинични проучвания у нас е огромен - голяма популация и, уви, нелекувана. Но чуждестранните компании се сблъскват с бюрократични пречки - получаването на разрешение за провеждане на клинични изпитвания се забавя. И ако една фармацевтична компания трябваше да набере 1000 пациенти за втората фаза на изследването, то често до издаването на дългоочакваното разрешение в България се оказва, че необходимият брой пациенти в други страни вече е набран.
КАК ДА РЕШИМ ПРОБЛЕМА СЪС СКЪПИТЕ ЛЕКАРСТВА
Държавата се опита да стабилизира и регулира цените на някои лекарства и създаде така наречения списък на жизненоважните и основни лекарства (VED). Но понякогаСписъкът на жизненоважните и жизненоважни лекарства в България съществува само на хартия, но на практика се оказва безполезен, защото няма бюджет за прилагането му. Лекарствата, включени в този списък, съставляват почти една трета от всички лекарства, циркулиращи на пазара. Сред тях обаче има неефективни и безполезни лекарства, които не могат да се нарекат жизненоважни. Купувачът не получава абсолютно нищо от факта, че лекарството е включено в този списък.
В идеалния случай държавата трябва да изготви списък с лекарства, за които е готова да възстанови средствата на купувачите като част от възстановяването на разходите за лечение. Междувременно едно пътуване до аптеката се превръща в разруха за джоба на повечето българи.