EMLA® крем за локално и външно приложение, Инструкции за употреба на лекарства, аналози, рецензии
Инструкции от tablet.rf
Само най-актуалните официални инструкции за употреба на лекарства! Инструкциите за лекарства на нашия уебсайт са публикувани непроменени, в които са приложени към лекарствата.
EMLA® крем за локално и външно приложение
ПРЕЦИЗНИТЕ ЛЕКАРСТВА ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДПИСВАТ НА ПАЦИЕНТ САМО ОТ ЛЕКАР. ТАЗИ ИНСТРУКЦИЯ Е САМО ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ.
УКАЗАНИЯ за употреба на лекарствения продукт за медицинска употреба ЕМЛА® (EMLA)
наименование на лекарствения продукт
Регистрационен номер: P N014033/01-130115Търговско наименование: EMLA®Международно непатентовано или групово име: лидокаин + прилокаинДозирана форма: крем за локално и външно приложение
Състав (на 1 g крем) активни вещества: лидокаин 25,0 mg, прилокаин 25,0 mg; помощни вещества: макрогол глицерил хидроксистеарат (ARLATON 289) 19,0 mg, карбомер 974 R (карбоксиполиметилен) 10,0 mg, натриев хидроксид 5,2 mg за регулиране на pH до 8,7-9,7, пречистена вода до 1,0 g.
Описание: Еднороден бял крем.
Фармакотерапевтична група: локален анестетик ATC код: N01BB20
Фармакодинамика
EMLA крем съдържа като активни съставки лидокаин и прилокаин, които са локални анестетици от амиден тип. Кожната анестезия се причинява от проникването на лидокаин и прилокаин в слоевете на епидермиса и дермата. Степента на анестезията зависи от дозата на лекарството и продължителността на приложението. Интактна кожа След нанасяне на EMLA® крем върху непокътната кожа за 1-2 часа, продължителността на анестезията след отстраняванеоклузивната превръзка е 2 часа. Няма разлики в ефикасността (включително времето за постигане на аналгетичен ефект) и безопасността при прилагане на крема върху непокътната кожа между възрастни (65-96 години) и по-млади пациенти. Поради действието на EMLA® крем върху повърхностните съдове е възможно временно побеляване или зачервяване на кожата. Подобни реакции при пациенти с разпространен невродермит (атопичен дерматит) могат да настъпят по-бързо, още 30-60 минути след нанасяне на крема, което показва по-бързо проникване на крема през кожата. При биопсия с игла (диаметър 4 mm), използването на EMLA® крем осигурява адекватна анестезия на непокътната кожа при 90% от пациентите 60 минути след нанасяне на крема, когато иглата е вкарана на дълбочина 2 mm и след 120 минути, когато иглата е вкарана на дълбочина 3 mm. Ефективността на крема EMLA® не зависи от цвета или пигментацията на кожата (тип кожа I-IV). При използване на комбинирани ваксини срещу инфекции като морбили, рубеола, паротит или интрамускулни комбинирани ваксини срещу дифтерия, магарешка кашлица, тетанус, полиомиелит и инфекция с Haemophilius influenzae тип b, както и ваксинация срещу хепатит В, употребата на EMLA® крем не повлиява средния титър на антителата, скоростта на поява или изчезване на специфични антитела в кръвния серум или броя на пациентите, които постигнат защитен или положителен титър на антитела след имунизация. Генитална лигавица Анестезия на гениталната лигавица се постига по-бързо в сравнение с анестезията на непокътната кожа поради по-бързата абсорбция на лекарството. При жени, 5-10 минути след прилагане на EMLA® крем върху гениталната лигавица, се постига анестезия, достатъчна за облекчаване на болката, причинена отизползване на аргонов лазер; продължителността на анестезията е 15-20 минути (като се вземат предвид индивидуалните характеристики от 5 до 45 минути). Трофични язви на долните крайници След прилагане на крема при лечение на трофични язви на долните крайници, продължителността на облекчаване на болката е до 4 часа. Нямаше отрицателен ефект на лекарството върху процеса на заздравяване на язви или върху бактериалната флора.
Фармакокинетика
Системната абсорбция на EMLA® крем зависи от дозата, продължителността на приложение и дебелината на кожата (в зависимост от областта на тялото), както и други особености на кожата, като кожни заболявания и бръснене. Когато се прилага върху язвената повърхност на долните крайници, абсорбцията на лекарството може да бъде повлияна от характеристиките на язви, например от размера (с увеличаване на площта на язвата, абсорбцията се увеличава). Интактна кожа: При възрастни, след нанасяне на 60 g крем върху непокътната кожа на бедрото с площ от 400 cm2 (1,5 g на 10 cm2) в продължение на 3 часа, системната абсорбция на лидокаин е приблизително 3%, а на прилокаин 5%. Абсорбцията е бавна. Пиковите плазмени концентрации на лидокаин (средно 0,12 µg/ml) и прилокаин (средно 0,07 µg/ml) се достигат приблизително 4 часа след прилагане на крема. Рискът от токсични симптоми съществува само когато концентрацията на активните вещества в кръвната плазма е 5-10 μg / ml. При нанасяне на крем EMLA® върху непокътната кожа 8-12 часа след бръснене, максималната плазмена концентрация на лидокаин и прилокаин както при млади, така и при възрастни пациенти е много ниска и доста под възможното токсично ниво. Трофични язви на долните крайници: Времето за достигане на максимална концентрация на лидокаин (0,65-0,84 μg / ml) и прилокаин (0,02-0,08 μg / ml) в кръвната плазма е1-2,5 часа от момента на прилагане на лекарството върху язвената повърхност (5-10 g крем за 30 минути). При многократно прилагане на крема върху повърхността на язвата не се наблюдава натрупване в кръвната плазма на прилокаин, лидокаин или техните метаболити. 2-10 g крем EMLA® се прилагат върху повърхността на язвата до 62 cm2 за 30-60 минути от 3 до 7 пъти седмично (15 пъти в месеца). Генитална лигавица: Времето за достигане на максимална концентрация на лидокаин и прилокаин в кръвната плазма (средно 0,18 μg / ml и 0,15 μg / ml, съответно) е приблизително 35 минути от момента на прилагане на лекарството върху вагиналната лигавица (10 g крем за 10 минути).
Показания за употреба
При възрастни: • повърхностна анестезия на кожата по време на инжекции (включително ваксинации), пункции и съдови катетеризации и повърхностни хирургични интервенции, включително леки козметични процедури и епилация; • повърхностна анестезия на трофични язви на долните крайници по време на хирургично лечение (механично почистване), например за отстраняване на фибрин, гной и некротични тъкани; • повърхностна анестезия на лигавицата на гениталните органи преди болезнени манипулации и за обезболяване преди инжектиране на локални анестетици. При деца: • повърхностна анестезия на кожата по време на инжекции (включително ваксинация), пункции и катетеризация на кръвоносни съдове и повърхностни хирургични интервенции (включително отстраняване на molluscum contagiosum).
Противопоказания
- свръхчувствителност към локални анестетици от амиден тип или друг компонент на лекарството; - недоносени новородени, родени на гестационна възраст под 37 седмици; - новородени с тегло под 3 kg.
Внимателно
Недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, наследствена или идиопатична метхемоглобинемия, широко разпространен невродермит (атопичен дерматит), пациенти, приемащи антиаритмични лекарства от клас III (например амиодарон) (вижте раздел "Специални инструкции").
Бременност и кърмене
Бременност Няма достатъчно данни за употребата на EMLA® крем при бременни жени. В хода на проучванията върху животни не са открити преки или косвени отрицателни ефекти на лекарството върху бременността, вътрематочното развитие на плода, върху процеса на раждане или постнаталното развитие. Лидокаинът и прилокаинът преминават плацентарната бариера и могат да се абсорбират в тъканите на плода. Не са докладвани специфични репродуктивни нарушения, като например повишена честота на малформации или други преки или косвени неблагоприятни ефекти върху плода. Кърмене. Лидокаинът и прилокаинът се екскретират в кърмата в количества, които не представляват риск за детето, когато се използват в терапевтични дози.
Дозировка и приложение: външно, върху кожата или лигавиците. Възрастни Повърхностна анестезия на непокътната кожа.
Повърхностна анестезия на трофични язви на долните крайници. При хирургично лечение (механично почистване) на трофични язви на долните крайници: еднократна доза от около 1-2 g / 10 cm2; нанесете крема на дебел слой върху язвената повърхност, не повече от 10 g крем на процедура. Поставете оклузивна превръзка. Време за нанасяне: минимум 30 мин. Отворената туба с крем е за еднократна употреба, тубата с останалия крем трябва да се изхвърли след употреба при един пациент. При лечение на язви, в чиито тъкани проникването на лекарството е затруднено, продължителността на приложението може да се увеличи до60 мин. Механичното почистване трябва да започне не по-късно от 10 минути след отстраняване на крема. При манипулиране на язви на долните крайници EMLA® крем се прилага до 15 пъти в рамките на 1-2 месеца, без да намалява ефективността и да увеличава честотата на локалните реакции. Повърхностна анестезия на гениталиите: Кожа на гениталиите: Болка преди инжектиране на локални анестетици: Мъже: 1g/10cm2. Нанесете крема на дебел слой върху кожата. Време за нанасяне: 15 мин. Жени: 1-2g/10cm2. Нанесете крема на дебел слой върху кожата. Време за нанасяне: 60 мин. Повърхностна анестезия на лигавицата на гениталните органи: При отстраняване на генитални брадавици и за облекчаване на болката преди инжектиране на локални анестетици: приблизително 5-10 g крем, в зависимост от площта на третираната повърхност. Кремът трябва да се нанася върху цялата повърхност на лигавицата, включително гънките на лигавицата. Не е необходима оклузивна превръзка. Време за нанасяне: 5-10 мин. Извършете процедурата веднага след отстраняване на крема.
Деца Болка при поставяне на игла (включително ваксинация), остъргване с молюскум контагиозум и други незначителни повърхностни хирургични процедури. Нанесете крема на дебел слой върху кожата и покрийте с оклузивна превръзка. Дозата трябва да съответства на третираната повърхност и да не надвишава 1 g крем на 10 cm2.
Възраст Област на приложение Продължителност на приложение 0-3 месеца максимум 10 cm2 (общо 1 g крем) (максимална дневна доза) 1 час (важно: не повече от 1 час) 3-12 месеца максимум 20 cm2 (общо 2 g крем) 1 час 1-6 години максимум 100 cm2 (общо 10 g крем) 1 час, максимум 4 часа 6-12 години максимум 200 см2 (общо 20 гр. крем) 1 час, макс 4 часа
Ивица EMLA® крем с дължина около 3,5 смсъответства на доза от 1 г. Увеличаването на времето на приложение намалява анестезията. При деца с атопичен дерматит времето за приложение трябва да се намали до 30 минути. Нанесете крема на дебел слой върху кожата и покрийте с оклузивна превръзка.
Препоръки за приложение 1. Пробийте защитната мембрана на алуминиевата туба с помощта на капачката на винт, изцедете достатъчно количество крем от тубата и нанесете върху мястото на предложената процедура. При анестезия на кожата е възможно да се използват оклузални стикери (приложени към опаковката 5 х 5 g). 2. а. Вземете един от оклузалните стикери и отстранете централната му част. б. Отделете хартиената подплата от хартиения кант на гърба на дресинга.
За анестезия на трофични язви на долните крайници използвайте оклузивна PVC превръзка. 3. Покрийте нанесения крем с бинт, така че слоят крем под него да е плътен и да не се изцежда изпод превръзката. Внимателно изгладете краищата на дресинга, за да избегнете изтичане на крем. 4. Ако използвате оклузалния стикер, доставен с опаковката, отстранете хартиената рамка. Времето на прилагане на лекарството може да бъде записано директно върху превръзката. 5. След като изтече препоръчаното време, отстранете превръзката и остатъците от крема от повърхността.