Методът за протезиране на пънчето на очната ябълка
Собственици на патент RU 2485915:
Изобретението се отнася до медицината, а именно до офталмологията, и може да се използва при протезиране на пънчето на очната ябълка. Същността на метода се състои в подготовка на орбиталното легло, имплантиране на протеза на очната ябълка от титанов никелид в подготвеното орбитално легло, покриване на орбиталното легло за периода на врастване на протезата. В същото време имплантирането на протезата на пънчето на очната ябълка се извършва чрез потапяне в подготвеното орбитално легло на никел-титанова нишка. Използва се нишка с дебелина 30-100 микрона, изплетена в сферичен обем с напречни размери според антропометрията на орбиталното легло. Използването на това изобретение позволява лесно и атравматично инсталиране на протезата, увеличаване на жизнеспособността на операцията и значително намаляване на подготвителните и интраоперативните разходи за труд. 5 ил., 1 пр.
Изобретението се отнася до медицинска офталмологична апаратура.
Протезирането на изгубеното око без възстановяване на зрителната му функция дава известна утеха на пациента, поне що се отнася до козметичния ефект.
Декоративната протеза на окото се монтира върху подвижна опора-протеза на пънчето на очната ябълка, която се имплантира в подготвеното орбитално легло на мястото на изгубеното око. За дългосрочно и безконфликтно функциониране, протезата на очното пънче трябва да бъде здраво и с естествена подвижност фиксирана в орбиталното легло към останалите параорбитални тъкани. Условията на задачата са липса или минимална степен на следоперативни възпалителни усложнения, отхвърляне или резорбция на протезата, дискомфорт на пациента. Очните хирурзи също са загрижени, като признак на неплатежоспособност, анофталмичен синдром (ретракция на орбито-палпебралнатабразди), птоза на горния клепач, незатваряне на палпебралната фисура. Основната причина за повреда най-често е ниската биосъвместимост на материала на заместващата протеза. Следователно историята на усъвършенстването на операцията се отнася преди всичко до избора на подходящ материал и съответната техника на протезиране. Техническите възможности за решаване на проблема се разширяват поради развитието на съвременната наука за материалите.
От обширния списък на използваните материали от биологичен (например хомохрущял), синтетичен (полимери) и естествен произход [Проблеми с образуването на мускулно-скелетния пън по време на отстраняване на очната ябълка, www.medkit.ru http://oftalmo.medkit.ni/ophtalmohir/yabloko/] методи, използващи влакнест въглерод и титанов никелид, са включени в нивото на тази техника като най-ефективни.
Известен метод за формиране на подвижно поддържащо пънче на окото [Патент на България No. 2223077]. След енуклеация на окото и изкормване на съдържанието му от аутосклера, последното се третира в разтвор за ин витро дезинфекция, тампонира се с биосъвместим заместителен материал и полученият лайнер (протеза за пънче на окото) се имплантира в орбитата, зашива се към окуломоторните мускули. Влакнестият въглерод, наред с други, се използва като заместващи материали. Въглеродът в тази функция се характеризира с липса на токсичност и канцерогенност, химическа съвместимост и устойчивост на корозия, стимулиран растеж на заместващи тъкани.
Недостатъците на метода, също поради свойствата на материала, включват възпалителни реакции в ранните следоперативни периоди и сложна тъканна трансформация, което увеличава риска от неуспех. Месец след поставянето започва заместването на въглерода с новообразуваната съединителна тъкан. След 3-6 месеца настъпва въглеродна резорбциязабележимо и в някои (повече от година) периоди имплантът се абсорбира напълно и се замества от съединителна тъкан [Filatova I.A., Kataev M.G. // Бюлетин по офталмология. 1996 г. Т. 112, № 3. S.33-35]. По-съвършен, във връзка с тези недостатъци, е методът за протезиране на пънчето на окото, използвайки (в експеримента) порест титанов никелид [Dambaev G.Ts., Gunter V.E. Порести пропускливи супереластични импланти в хирургията. Сибирски държавен медицински университет, Български медицински инженерен център. Томск, 1996. S.151-156]. Високата биосъвместимост на този материал позволява на импланта да функционира дълго време в тялото без отхвърляне. Порестата структура допринася за проникването на клетките на съединителната тъкан в порите, тяхната консолидация, интеграция с параорбиталните тъкани и по този начин надеждна фиксация на протезата. Материалът не се резорбира и не се замества от телесните тъкани.
Методът, прилаган за изследователски цели при животни (кучета), включва евисцеро-енуклеация с оформяне на пънче на очната ябълка с шайбовиден имплант от порест титаниев никелид. Имплантът се поставя в склерална чаша, освобождава се от хороидеята, склерата се нарязва между окуломоторните мускули и получените склерални клапи се фиксират по двойки с успоредни шевове.
По време на целия експеримент животните не са имали усложнения нито на мястото на имплантиране, нито на общото състояние на организма. Енергично протичащият процес на поникване на тъкан в порите на импланта беше завършен след изтичане на 3 месеца чрез запълване на порите с плътна тъкан и по този начин образуване на композитна протеза от тъкан, подсилена с порест титанов никелид. При отдалечено, повече от 1 година, формата и разположението на протезата са непроменени, състоянието на животните е нормално.
Обработка на твърди порестиТитановият никелид е много трудоемък. Производството на продукти от него, особено с неправилна форма, което е протезата на пънчето на окото, е свързано с технологични трудности. Изисква специално оборудване и разполагане на производствената площадка в непосредствена близост до операционната зала. Дадената твърда форма на импланта затруднява повторното му позициониране в орбиталното легло, монтирането му в правилната позиция, а също така увеличава продължителността на интеграция с параорбиталните тъкани и намалява жизнеспособността на протезата. Поради тези недостатъци аналогът не е намерил клинична употреба. Според най-голямото сходство на техническата същност той е избран за прототип.
Техническият резултат от изобретението е да се увеличи жизнеспособността на протезирането, да се намалят подготвителните и интраоперативните разходи за труд.
Посоченият технически резултат се постига чрез факта, че при метода за протезиране на пъна на очната ябълка, включително подготовката на орбиталното легло, имплантирането на протезата на пъна на очната ябълка, изработена от титанов никелид, в подготвеното орбитално легло, подслона на орбиталното легло за периода на врастване на протезата, имплантирането на протезата на пъна на очната ябълка се извършва чрез потапяне в подготвения или битално легло от никел-титаниева нишка с дебелина 30-100 микрона, матирана в сферичен обем с напречни размери според антропометрията на орбиталното легло.
Комплексът от метода включва три етапа на действие. Първият етап е подготвителен. Това включва производството на протеза чрез сравнително прост и евтин метод на валцуване на неподреден обем от никел-титаниева тел до размера и формата, определени от предоперативната антропометрия. Оптималният диаметър на използваната тел от диапазона 30-100 μm се определя експериментално според условието за максимален интензитеткапилярна импрегнация на обема с телесни течности и минимално време за образуване на зрели тъканни структури в него.
Вторият (основен) етап е имплантирането на формованата протеза в орбитата на отстраненото око. Навитата, фиброзна структура на импланта образува микроеластична протеза, която варира по форма. Това улеснява инсталирането. Безплатната редукция става възможна поради целесъобразна, обратима деформация на протезата с минимална намеса при манипулация. Еластичното възстановяване на формата и правилният избор на началните й размери водят до адекватно - по цялата повърхност - тангенциално и меко по големина взаимодействие с параорбиталните тъкани.
Третият, следоперативен етап е наблюдение на състоянието на пациента, наблюдение на процесите на имплантиране на протезата.
По този начин използването на фиброзен титанов никелид в метода значително намалява технологичните и интраоперативните разходи за труд. Правилното съвпадение на протезата, интензивната интеграция с тъканите на очната орбита повишават ефективността на репаративните процеси и качеството на живот на пациента.
Биосъвместимостта на титановия никелид с различни тъкани на тялото не е еднаква поради биологичните характеристики на последните. Вариациите в обхвата на материала всеки път са придружени от предварителни експериментални и клинични проучвания, потвърждаващи терапевтичната ефикасност и безопасност на клиничната употреба, както и откриване на нови оптимални режими на работа. В предложеното решение за първи път в световната практика е извършено моделиране на очно пънче от познат материал.
Авторите на това техническо решение изследваха различна структура на материала, специфична в сравнение с порестия материал, геометрията и размерите на кухините, тяхната микропроменливостпо време на деформацията на целия обем. Резултатите от изследването са доведени до инженерните характеристики на протезата според критерия за оптимизиране на капилярната импрегнация и най-бързото възстановяване на тъканите в орбиталната област на тялото. Изследователският характер на получаване на резултати, липсата на такива в състоянието на техниката свидетелстват за тяхната неочевидност, т.е. съответствие на предложението с условието “изобретателско ниво”.
Пример. Пациентът Л. е приет в клиниката след тежка контузия на лявото око с разкъсвания на вътрешната и външната мембрана, нулева видимост и заплаха от симпатиково възпаление на дясното око. Допълнителен преглед в клиниката след палиативно лечение в Приморския очен хирургичен център (Владивосток) показа необходимостта от радикална хирургична интервенция.
На пациента е извършена операция - енуклеация на лявото око с имплантиране на пънчето на очната ябълка. Операцията се извършва съгласно метода от настоящото изобретение и се извършва както следва.
Под обща анестезия се извършва енуклеация на очната ябълка със запазване на окуломоторните мускули. Орбиталното легло, образувано след енуклеация, беше хемостатирано и лекувано с антибиотици.
Предоперативно, според груба оценка на обема на орбиталното легло, се приготвя протеза на пънчето на очната ябълка (фигура 1). Произвежда се чрез валцоване на никел-титаниева нишка с диаметър 100 μm в сферичен обем до крайната плътност на валцована структура, характеризираща се с коефициент на запълване на материала от около 5% и разпределение на преобладаващите размери на празните пространства в диапазона 0,05-0,5 mm.
Последователни проходи с разширяване на маргиналните тъкани и последващо зашиване към тях, протезата се потапя леко и естествено до дъното на орбиталното легло (фигура 2). В същото време мек и гъвкавдеформируемата структура на протезата минимизира смущенията при поставянето на импланта и риска от ятрогенна травма. Раната се зашива плътно по дължината на мембраната на Tenon и конюнктивата (фигура 3), оставя се за първичните процеси на интегриране на импланта до 3 дни. Впоследствие е монтирана предварителна очна протеза (ФИГ. 4) върху протезата на очното пънче, за да бъде заменена по избор на пациента с протеза за постоянно носене с максимална козметична прилика с останалото активно око.
В следоперативния период се наблюдава умерено подуване на клепачите и оскъдно лигавично отделяне.
Следоперативното наблюдение на пациента в близък и дългосрочен план показва успеха на операцията за всички тестови показатели на козметични и физиологични, запазена подвижност на окото (фигура 5, а, б).
Положителните и надеждни резултати от апробацията на метода, усъвършенстването на хирургичните методи за протезиране с оригиналния имплант, тяхната достъпност за персонала на очните клиники свидетелстват за съответствието на предложеното изобретение с критерия за патентоспособност (промишлена приложимост).
Фиг. 1. Външен вид на протезата на пънчето на очната ябълка.
Фиг.2. Работният момент на операцията. Монтаж на протеза.
Фиг.3. Работен момент. Зашиване на тенонова мембрана и конюнктива.
Фиг.4. Изглед на пациент с временна очна протеза.
Фиг.5 (а, б). Илюстрация на запазването на подвижността на пънчето на очната ябълка.
Методът за протезиране на очната ябълка включва подготовка на орбиталното легло, имплантиране на протеза на очната ябълка от титанов никелид в подготвеното орбитално легло, защита на орбиталното легло за периода на врастване на протезата, характеризиращ се с това, че имплантирането на протезата на очната ябълка се извършва чрез потапяне в подготвения орбитален слой.орбитално легло от никел-титаниева нишка с дебелина 30-100 µm, сплъстена в сферичен обем с напречни размери според антропометрията на орбиталното легло.